Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aerobního cvičení pro zotavení z otřesu mozku souvisejícího s prací

11. června 2025 aktualizováno: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Existuje mnoho výzkumů, jak zacházet s lidmi s otřesem mozku způsobeným sportem. O léčbě zraněných pracovníků s otřesem mozku nebylo mnoho výzkumů. Pro lidi se sportovním otřesem mozku byl vyvinut cvičební program. Existuje podezření, že tento program může být užitečný i pro zraněné pracovníky s otřesem mozku. Tato studie bude testovat účinek tohoto cvičení u zraněných pracovníků s otřesem mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kterým je diagnostikován otřes mozku a souhlasí s účastí ve studii, vyplní demografický formulář a další relevantní dotazníky. Poté na klinice provedou odstupňovaný zátěžový test (Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]), který trvá přibližně 15 minut. Účastníkům pak bude předepsán individualizovaný THRAE na základě výsledků z BCTT a budou odesláni domů s komerčním monitorem srdeční frekvence. Účastníci budou cvičit doma ve svém volném čase 4-5 dní v týdnu. Účastníci se budou vracet na kliniku každý týden, aby byli znovu vyšetřeni studujícím lékařem a získají nový předpis na srdeční frekvenci na prvních šest týdnů, dokud se klinické uzdravení nebo období intervence neskončí (6 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jacob McPherson, PhD
  • Telefonní číslo: 7168296734
  • E-mail: jim6@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let
  • V práci utrpěl otřes mozku a je zapojen do kompenzačního programu pro zaměstnance
  • Do 3 týdnů od otřesu

Kritéria vyloučení:

  • 3-bodový nebo méně rozdíl mezi aktuálními a předúrazovými symptomy měřený Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
  • Střední nebo těžké TBI
  • Poranění zahrnující ztrátu vědomí na > 30 minut nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin
  • Preexistující stavy nebo přítomnost polytraumat, které brání účasti na aktivním testování a/nebo rehabilitaci
  • Anamnéza více než 3 diagnostikovaných otřesů mozku
  • Zneužívání/závislost na účinné látce
  • Zpráva o mechanismu zranění, ke kterému došlo v důsledku fyzického napadení
  • Neochota provést zásah
  • Omezená znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení s cílovou srdeční frekvencí (THRAE)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), bezpečný klasifikovaný zátěžový test, který se používá k identifikaci nesnášenlivosti námahy související s otřesem mozku. Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu (HR) pro sběr kontinuálních údajů o srdeční frekvenci. Test je zastaven, když se symptomy účastníka subjektivně zvýší o 3 a více bodů od hodnoty před cvičením na stupnici od 0 do 10, nebo hlásí, že je fyzicky vyčerpaný. Jejich HR v době ukončení testu tvoří práh HR (HRt). Individuální program THRAE bude předepsán na základě 80 % HRt na BCTT. Účastníci dostanou monitor Polar HR na nošení při provádění svého předpisu THRAE, který bude prováděn doma po dobu 20 minut, 4–5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů nebo do doby, než se jejich otřes mozku lékařsky nezlepší.
Behaviorální: Aerobní cvičení s cílovou tepovou frekvencí
Cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) měřeno počítáním počtu a trvání dokončených cvičení.
Časové okno: Až 6 týdnů
Dodržování programu Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) měřené počítáním dokončených cvičení.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů po otřesu mozku měřená stupnicí symptomů po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) je validovaný 22-položkový self-report symptomový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou zátěž symptomů.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
K hodnocení závažnosti deprese mezi účastníky se používá dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Základní stav do 6. týdne
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se používá k měření závažnosti úzkosti mezi účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.
Základní stav do 6. týdne
Obrazovka primární péče Posttraumatická stresová porucha (PTSD) pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Základní linie
Obrazovka primární péče Posttraumatická stresová porucha (PTSD) pro DSM-5 (PC-PTSD-5) se používá k měření pravděpodobné PTSD mezi účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou pravděpodobnost PTSD.
Základní linie
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Global Health-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health-10 (PROMIS-10) se používá k měření obecné kvality života související se zdravotní péčí, včetně globálního fyzického zdraví a globálního duševního zdraví. Jak globální fyzické zdraví, tak globální duševní zdraví mají hrubé skóre v rozmezí 4-20. Vyšší skóre odráží vyšší hodnocení účastníků pro globální fyzické a duševní zdraví. Toto měřítko bude použito k posouzení změny globálního fyzického a duševního zdraví mezi počáteční a závěrečnou návštěvou.
Základní stav do 6. týdne
Dotazník o pracovním klimatu – verze se 6 položkami
Časové okno: Základní linie
Dotazník o pracovním klimatu – verze se 6 položkami se používá k posouzení toho, jak účastníci vnímají míru podpory autonomie jejich vedoucích práce nebo zaměstnavatelů. Rozsah skóre 6-42. Vyšší skóre ukazuje na větší míru vnímané podpory autonomie.
Základní linie
Změna na stupnici uspokojování a frustrace základních psychologických potřeb (BPNSFS)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSFS) se používá k hodnocení spokojenosti nebo frustrace účastníků z psychologických potřeb autonomie, kompetence a příbuznosti. Škála zahrnuje 6 subškál, včetně spokojenosti s autonomií, frustrace z autonomie, spokojenosti se vztahem, frustrace ze vztahu, spokojenosti s kompetencí a frustrace z kompetence. Každá subškála má skóre v rozmezí 4-20. Vyšší skóre indikují vyšší vnímání účastníků psychologické potřeby uspokojení nebo frustrace vyjádřené v subškále. Toto měřítko bude použito k posouzení změny v uspokojení psychologických potřeb a frustrace psychologických potřeb mezi počáteční a závěrečnou návštěvou.
Základní stav do 6. týdne
Doba návratu do práce měřená ve dnech
Časové okno: Do týdne 6
Čas do návratu do práce měřený rozdílem mezi datem úrazu a datem, kdy je účastník lékařsky propuštěn k návratu do práce
Do týdne 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod hodnocená dotazováním účastníka
Časové okno: Do týdne 6
Na každém týdenním následném setkání budou účastníci dotázáni na jakékoli nežádoucí příhody včetně zranění nebo jiných negativních příhod.
Do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení