Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń aerobowych w celu rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związanym z pracą

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Istnieje wiele badań dotyczących leczenia osób ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem. Nie przeprowadzono zbyt wielu badań na temat leczenia pracowników rannych po wstrząsie mózgu. Opracowano program ćwiczeń dla osób po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Podejrzewa się, że program ten może być pomocny także dla pracowników rannych po wstrząsie mózgu. W badaniu tym zostanie przetestowany wpływ tego ćwiczenia na pracowników, którzy odnieśli obrażenia i doznali wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu i wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią formularz demograficzny i inne odpowiednie kwestionariusze. Następnie w klinice przeprowadzą stopniowany test wysiłkowy (test Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]), który trwa około 15 minut. Uczestnikom zostanie następnie przepisany zindywidualizowany THRAE na podstawie wyników BCTT i zostaną odesłani do domu z dostępnym na rynku czujnikiem tętna. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w domu w czasie wolnym 4-5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą co tydzień wracać do kliniki w celu ponownego zbadania przez lekarza prowadzącego badanie i uzyskania nowej recepty dotyczącej pomiaru tętna na pierwsze sześć tygodni, do czasu wyzdrowienia klinicznego lub zakończenia okresu interwencji (6 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jacob McPherson, PhD
  • Numer telefonu: 7168296734
  • E-mail: jim6@buffalo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Doznał wstrząśnienia mózgu w pracy i uczestniczy w programie odszkodowań dla pracowników
  • W ciągu 3 tygodni od urazu mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • 3-punktowa lub mniejsza różnica między objawami obecnymi i objawami sprzed urazu, mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Powstrząsowych (PCSI)
  • Umiarkowane lub ciężkie TBI
  • Uraz obejmujący utratę przytomności na > 30 minut lub amnezję pourazową > 24 godziny
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub obecność urazu wielonarządowego uniemożliwiające udział w aktywnych badaniach i/lub rehabilitacji
  • Historia ponad 3 zdiagnozowanych wstrząśnień mózgu
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Zgłoszenie mechanizmu urazu powstałego w wyniku napaści fizycznej
  • Niechęć do interwencji
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Docelowe tętno podczas ćwiczeń aerobowych (THRAE)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu na bieżni Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), bezpiecznego testu wysiłkowego, który służy do identyfikacji nietolerancji wysiłku związanej ze wstrząsem mózgu. Uczestnicy będą nosić czujnik tętna (HR) w celu gromadzenia ciągłych danych tętna. Badanie zostaje przerwane w przypadku, gdy objawy uczestnika nasilają się subiektywnie o intensywność o 3 lub więcej punktów w stosunku do wartości przed wysiłkiem w skali 0-10 lub zgłasza on zmęczenie fizyczne. Ich HR w momencie zakończenia testu stanowi próg HR (HRt). Zindywidualizowany program THRAE zostanie przepisany na podstawie 80% HRt w BCTT. Uczestnicy otrzymają monitor HR Polar do noszenia podczas wykonywania recepty THRAE, która będzie wykonywana w domu przez 20 minut, 4–5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do czasu, aż wstrząśnienie mózgu zostanie wyleczone przez lekarzy.
Behawioralne: Docelowe tętno podczas ćwiczeń aerobowych
Program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem (THRAE) mierzone poprzez zliczenie liczby i czasu trwania ukończonych sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem (THRAE) mierzone na podstawie liczby ukończonych sesji ćwiczeń.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów po wstrząśnieniu mózgu mierzona za pomocą Skali Objawów Powstrząsowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Skala Objawów Powstrząsowych (PCSS) to zatwierdzony, 22-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania objawów. Wyniki wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia depresji wśród uczestników. Wyniki wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Do pomiaru nasilenia lęku wśród uczestników stosuje się uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Ekran zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekran zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) służy do pomiaru prawdopodobnego PTSD wśród uczestników. Wyniki wahają się od 0-5. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Linia bazowa
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health-10 (PROMIS-10) służy do pomiaru ogólnej jakości życia związanej z opieką zdrowotną, w tym globalnego zdrowia fizycznego i globalnego zdrowia psychicznego. Zarówno globalne zdrowie fizyczne, jak i globalne zdrowie psychiczne mają surowe wyniki w zakresie 4-20. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe oceny uczestników w zakresie globalnego zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian w globalnym zdrowiu fizycznym i psychicznym pomiędzy wizytą pierwszą a ostatnią.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Kwestionariusz klimatu pracy – wersja 6-punktowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz klimatu pracy – wersja 6-punktowa służy do oceny spostrzeżeń uczestników dotyczących stopnia wspierania autonomii przez ich kierowników pracy lub pracodawców. Zakres wyników 6-42. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień postrzeganego wsparcia dla autonomii.
Linia bazowa
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS) służy do oceny zadowolenia lub frustracji uczestników w zakresie psychologicznych potrzeb w zakresie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Skala obejmuje 6 podskal, obejmujących satysfakcję z autonomii, frustrację autonomii, satysfakcję z pokrewieństwa, frustrację z pokrewieństwa, satysfakcję z kompetencji i frustrację z kompetencji. Każda podskala ma punktację od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie przez uczestników potrzeby zaspokojenia lub frustracji potrzeby psychologicznej odzwierciedlonej w podskali. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian w zaspokojeniu potrzeb psychologicznych i frustracji potrzeb psychologicznych pomiędzy wizytą pierwszą i końcową.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Czas powrotu do pracy liczony w dniach
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Czas powrotu do pracy mierzony różnicą między datą urazu a datą uzyskania przez uczestnika zgody lekarskiej na powrót do pracy
Do 6 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie przesłuchania uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Na każdym cotygodniowym spotkaniu kontrolnym uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym urazy lub inne negatywne zdarzenia.
Do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami