Machbarkeit von Aerobic-Übungen zur Erholung von arbeitsbedingten Gehirnerschütterungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jacob McPherson, PhD
- Telefonnummer: 7168296734
- E-Mail: jim6@buffalo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Stavisky, PhD
- Telefonnummer: (716)829-6805
- E-Mail: cjstavis@buffalo.edu
Studienorte
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New York
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–40 Jahren
- Hatte bei der Arbeit eine Gehirnerschütterung und nimmt am Arbeitnehmerentschädigungsprogramm teil
- Innerhalb von 3 Wochen nach der Gehirnerschütterungsverletzung
Ausschlusskriterien:
- 3 Punkte oder weniger Unterschied zwischen aktuellen Symptomen und den Symptomen vor der Verletzung, gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
- Verletzung mit Bewusstlosigkeit für > 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie > 24 Stunden
- Vorerkrankungen oder Vorliegen eines Polytraumas, die die Teilnahme an aktiven Tests und/oder Rehabilitation verhindern
- Vorgeschichte von mehr als 3 diagnostizierten Gehirnerschütterungen
- Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
- Bericht über einen Verletzungsmechanismus aufgrund körperlicher Gewalt
- Unwilligkeit, einen Eingriff durchzuführen
- Begrenzte Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Zielherzfrequenz-Aerobic-Training (THRAE)
Die Teilnehmer werden gebeten, den Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) zu absolvieren, einen sicheren, abgestuften Belastungstest, der zur Identifizierung einer gehirnerschütterungsbedingten Belastungsunverträglichkeit verwendet wird.
Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser (HR), um kontinuierlich HR-Daten zu erfassen.
Der Test wird abgebrochen, wenn die Symptome eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 10 subjektiv um 3 oder mehr Punkte gegenüber dem Wert vor dem Training ansteigen oder er angibt, körperlich erschöpft zu sein.
Ihre Herzfrequenz zum Zeitpunkt des Testendes stellt die Herzfrequenzschwelle (HRt) dar.
Ein individuelles THRAE-Programm wird auf der Grundlage von 80 % der HRt des BCTT verschrieben.
Die Teilnehmer erhalten einen Polar-Herzfrequenzmonitor, den sie während der Durchführung ihrer THRAE-Verschreibung tragen können. Diese wird zu Hause für 20 Minuten, 4–5 Tage pro Woche, 6 Wochen lang oder bis zur ärztlichen Heilung ihrer Gehirnerschütterung durchgeführt.
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Übungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des THRAE-Programms (Target Heartrate Aerobic Exercise), gemessen durch Zählen der Anzahl und Dauer der abgeschlossenen Trainingseinheiten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Einhaltung des THRAE-Programms (Target Heartrate Aerobic Exercise), gemessen durch Zählen der abgeschlossenen Trainingseinheiten.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptomlast nach einer Gehirnerschütterung, gemessen anhand der Post-Concussion-Symptomskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) ist ein validierter 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu Symptomen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomlast hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Bewertung der Schwere der Depression bei den Teilnehmern verwendet.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
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Ausgangswert, bis Woche 6
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
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Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst bei den Teilnehmern zu messen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.
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Ausgangswert, bis Woche 6
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Screening auf posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Screen für DSM-5 (PC-PTSD-5) wird verwendet, um die wahrscheinliche PTSD bei den Teilnehmern zu messen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Grundlinie
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Änderung im Informationssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Global Health-10“ (PROMIS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) dient zur Messung der allgemeinen Lebensqualität im Gesundheitswesen, einschließlich der globalen körperlichen Gesundheit und der globalen psychischen Gesundheit.
Sowohl die globale körperliche Gesundheit als auch die globale psychische Gesundheit weisen Rohwerte zwischen 4 und 20 auf.
Höhere Werte spiegeln höhere Teilnehmerbewertungen für die globale körperliche und geistige Gesundheit wider.
Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderung der globalen körperlichen und geistigen Gesundheit zwischen dem ersten und dem letzten Besuch zu bewerten.
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Ausgangswert, bis Woche 6
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Fragebogen zum Arbeitsklima – 6-Punkte-Version
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Arbeitsklima-Fragebogen – 6-Punkte-Version wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Grads der Autonomieunterstützung ihrer Arbeitsmanager oder Arbeitgeber zu bewerten.
Die Punkte liegen zwischen 6 und 42.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung hin.
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Grundlinie
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Veränderung der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
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Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSFS) wird verwendet, um die Zufriedenheit oder Frustration der Teilnehmer mit den psychologischen Bedürfnissen nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit zu bewerten.
Die Skala umfasst 6 Unterskalen, darunter Autonomiezufriedenheit, Autonomiefrustration, Verbundenheitszufriedenheit, Verbundenheitsfrustration, Kompetenzzufriedenheit und Kompetenzfrustration.
Jede Unterskala hat Werte zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Befriedigung oder Frustration psychologischer Bedürfnisse hin, die sich in der Subskala widerspiegelt.
Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderung der psychologischen Bedürfnisbefriedigung und der psychologischen Bedürfnisfrustration zwischen dem ersten und dem letzten Besuch zu bewerten.
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Ausgangswert, bis Woche 6
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Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, gemessen anhand der Differenz zwischen dem Datum der Verletzung und dem Datum, an dem der Teilnehmer medizinisch für die Rückkehr zur Arbeit freigegeben wurde
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Bis Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch Befragung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Bei jedem wöchentlichen Folgetreffen werden die Teilnehmer zu etwaigen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Verletzungen oder anderen negativen Ereignissen, befragt.
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Bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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