Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​aerob træning for at komme sig efter arbejdsrelateret hjernerystelse

11. juni 2025 opdateret af: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Der er meget forskning i, hvordan man behandler mennesker med sportsrelateret hjernerystelse. Der har ikke været meget forskning i behandlingen af ​​tilskadekomne arbejdere med hjernerystelse. Der er udviklet et træningsprogram til personer med sportsrelateret hjernerystelse. Det er mistanke om, at dette program også kan være nyttigt for sårede arbejdere med hjernerystelse. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​denne øvelse hos sårede arbejdere med hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er diagnosticeret med hjernerystelse og accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder en demografisk formular og andre relevante spørgeskemaer. De vil derefter udføre en gradueret anstrengelsestest (Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) på klinikken, dette tager cirka 15 minutter. Deltagerne vil derefter få ordineret den individualiserede THRAE baseret på resultaterne fra BCTT og vil blive sendt hjem med en kommerciel pulsmåler. Deltagerne vil udføre øvelser hjemme i deres fritid 4-5 dage om ugen. Deltagerne vil vende tilbage til klinikken ugentligt for at blive undersøgt igen af ​​undersøgelseslægen og få en ny pulsrecept i de første seks uger, indtil klinisk bedring eller interventionsperioden slutter (6 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40
  • Fik en hjernerystelse på arbejdet og er i gang med arbejdskompensationsprogrammet
  • Inden for 3 uger efter hjernerystelsesskade

Ekskluderingskriterier:

  • 3-punkts eller mindre forskel mellem nuværende og før-skade symptomer målt ved post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
  • Moderat eller svær TBI
  • Skade, der involverer tab af bevidsthed i >30 minutter eller posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • Eksisterende tilstande eller tilstedeværelse af polytrauma, der forhindrer deltagelse i aktiv testning og/eller rehabilitering
  • Anamnese med mere end 3 diagnosticerede hjernerystelse
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed
  • Rapport om skadesmekanisme, der opstår på grund af fysisk overfald
  • Uvilje til at udføre intervention
  • Begrænsede engelskkundskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), en sikker gradueret træningstest, der bruges til at identificere hjernerystelsesrelateret anstrengelsesintolerance. Deltagerne vil bære en pulsmåler (HR) til indsamling af kontinuerlige HR-data. Testen stoppes, når en deltagers symptomer stiger subjektivt med en intensitet på 3 point eller mere fra værdien før træning på en skala fra 0-10, eller de rapporterer at være fysisk udmattet. Deres HR på tidspunktet for testafslutningen udgør HR-tærsklen (HRt). Et individualiseret THRAE-program vil blive ordineret baseret på 80 % af HRt på BCTT. Deltagerne vil få en Polar HR-monitor til at bære, mens de udfører deres THRAE-recept, som vil blive udført derhjemme i 20 minutter, 4-5 dage om ugen, i 6 uger eller indtil lægen er blevet helbredt for deres hjernerystelse.
Adfærdsmæssigt: Mål puls aerob træning
Træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) program målt ved at tælle antallet og varigheden af ​​gennemførte træningssessioner.
Tidsramme: Op til 6 uger
Overholdelse af Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) program målt ved at tælle gennemførte træningssessioner.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-hjernerystelse symptombyrde målt ved post-hjernerystelse symptomskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) er et valideret 22-element selvrapporterende symptomspørgeskema. Scorer varierer fra 0-132 med højere score, der indikerer øget symptombyrde.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, op til uge 6
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression blandt deltagere. Score spænder fra 0-27. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression.
Baseline, op til uge 6
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, op til uge 6
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst blandt deltagere. Score spænder fra 0-21. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af angst.
Baseline, op til uge 6
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) bruges til at måle sandsynlig PTSD blandt deltagere. Score spænder fra 0-5. Højere score indikerer øget sandsynlighed for PTSD.
Baseline
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Global Health-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, op til uge 6
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet, herunder global fysisk sundhed og global mental sundhed. Både global fysisk sundhed og global mental sundhed har en rå score, der spænder fra 4-20. Højere score afspejler højere deltagervurderinger for global fysisk og mental sundhed. Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i den globale fysiske og mentale sundhed mellem de første og sidste besøg.
Baseline, op til uge 6
Arbejdsklimaspørgeskema - 6-elementversion
Tidsramme: Baseline
Work Climate Questionnaire - 6-Item Version bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af graden af ​​selvstændig støtte hos deres arbejdsledere eller arbejdsgivere. Scorer mellem 6-42. Højere score indikerer en større grad af opfattet autonomi støttende.
Baseline
Ændring i Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Baseline, op til uge 6
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed eller frustration over de psykologiske behov for autonomi, kompetence og beslægtethed. Skalaen involverer 6 underskalaer, herunder autonomitilfredshed, autonomifrustration, slægtskabstilfredshed, slægtskabsfrustration, kompetencetilfredshed og kompetencefrustration. Hver underskala har karakterer fra 4-20. Højere score indikerer højere deltageropfattelser af den psykologiske behovstilfredsstillelse eller frustration afspejlet i underskalaen. Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i psykologisk behovstilfredsstillelse og psykologisk behovsfrustration mellem de første og sidste besøg.
Baseline, op til uge 6
Tid til at vende tilbage til arbejdet målt i dage
Tidsramme: Op til uge 6
Tid til at vende tilbage til arbejdet målt ved forskellen mellem datoen for skaden og datoen, hvor deltageren er lægeligt godkendt til at vende tilbage til arbejdet
Op til uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser vurderet ved at spørge deltageren
Tidsramme: Op til uge 6
På hvert ugentlige opfølgningsmøde vil deltagerne blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser, herunder skader eller andre negative hændelser.
Op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger