Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aerobního cvičení pro zotavení z otřesu mozku souvisejícího s prací

4. dubna 2024 aktualizováno: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Existuje mnoho výzkumů, jak zacházet s lidmi s otřesem mozku způsobeným sportem. O léčbě zraněných pracovníků s otřesem mozku nebylo mnoho výzkumů. Pro lidi se sportovním otřesem mozku byl vyvinut cvičební program. Existuje podezření, že tento program může být užitečný i pro zraněné pracovníky s otřesem mozku. Tato studie bude testovat účinek tohoto cvičení u zraněných pracovníků s otřesem mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kterým je diagnostikován otřes mozku a souhlasí s účastí ve studii, vyplní demografický formulář a další relevantní dotazníky. Poté na klinice provedou odstupňovaný zátěžový test (Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]), který trvá přibližně 15 minut. Účastníkům pak bude předepsán individualizovaný THRAE na základě výsledků z BCTT a budou odesláni domů s komerčním monitorem srdeční frekvence. Účastníci budou cvičit doma ve svém volném čase 4-5 dní v týdnu. Účastníci se budou vracet na kliniku každý týden, aby byli znovu vyšetřeni studujícím lékařem a získají nový předpis na srdeční frekvenci na prvních šest týdnů, dokud se klinické uzdravení nebo období intervence neskončí (6 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacob McPherson, PhD
  • Telefonní číslo: 7168296734
  • E-mail: jim6@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let
  • V práci utrpěl otřes mozku a je zapojen do kompenzačního programu pro zaměstnance
  • Do 3 týdnů od otřesu

Kritéria vyloučení:

  • 3-bodový nebo méně rozdíl mezi aktuálními a předúrazovými symptomy měřený Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
  • Střední nebo těžké TBI
  • Poranění zahrnující ztrátu vědomí na > 30 minut nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin
  • Preexistující stavy nebo přítomnost polytraumat, které brání účasti na aktivním testování a/nebo rehabilitaci
  • Anamnéza více než 3 diagnostikovaných otřesů mozku
  • Zneužívání/závislost na účinné látce
  • Zpráva o mechanismu zranění, ke kterému došlo v důsledku fyzického napadení
  • Neochota provést zásah
  • Omezená znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení s cílovou srdeční frekvencí (THRAE)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), bezpečný klasifikovaný zátěžový test, který se používá k identifikaci nesnášenlivosti námahy související s otřesem mozku. Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu (HR) pro sběr kontinuálních údajů o srdeční frekvenci. Test je zastaven, když se symptomy účastníka subjektivně zvýší o 3 a více bodů od hodnoty před cvičením na stupnici od 0 do 10, nebo hlásí, že je fyzicky vyčerpaný. Jejich HR v době ukončení testu tvoří práh HR (HRt). Individuální program THRAE bude předepsán na základě 80 % HRt na BCTT. Účastníci dostanou monitor Polar HR na nošení při provádění svého předpisu THRAE, který bude prováděn doma po dobu 20 minut, 4–5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů nebo do doby, než se jejich otřes mozku lékařsky nezlepší.
Behaviorální: Aerobní cvičení s cílovou tepovou frekvencí
Cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) měřeno počítáním počtu a trvání dokončených cvičení.
Časové okno: Až 6 týdnů
Dodržování programu Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE) měřené počítáním dokončených cvičení.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů po otřesu mozku měřená stupnicí symptomů po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) je validovaný 22-položkový self-report symptomový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou zátěž symptomů.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
K hodnocení závažnosti deprese mezi účastníky se používá dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Základní stav do 6. týdne
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se používá k měření závažnosti úzkosti mezi účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.
Základní stav do 6. týdne
Obrazovka primární péče Posttraumatická stresová porucha (PTSD) pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Základní linie
Obrazovka primární péče Posttraumatická stresová porucha (PTSD) pro DSM-5 (PC-PTSD-5) se používá k měření pravděpodobné PTSD mezi účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou pravděpodobnost PTSD.
Základní linie
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Global Health-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health-10 (PROMIS-10) se používá k měření obecné kvality života související se zdravotní péčí, včetně globálního fyzického zdraví a globálního duševního zdraví. Jak globální fyzické zdraví, tak globální duševní zdraví mají hrubé skóre v rozmezí 4-20. Vyšší skóre odráží vyšší hodnocení účastníků pro globální fyzické a duševní zdraví. Toto měřítko bude použito k posouzení změny globálního fyzického a duševního zdraví mezi počáteční a závěrečnou návštěvou.
Základní stav do 6. týdne
Dotazník o pracovním klimatu – verze se 6 položkami
Časové okno: Základní linie
Dotazník o pracovním klimatu – verze se 6 položkami se používá k posouzení toho, jak účastníci vnímají míru podpory autonomie jejich vedoucích práce nebo zaměstnavatelů. Rozsah skóre 6-42. Vyšší skóre ukazuje na větší míru vnímané podpory autonomie.
Základní linie
Změna na stupnici uspokojování a frustrace základních psychologických potřeb (BPNSFS)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSFS) se používá k hodnocení spokojenosti nebo frustrace účastníků z psychologických potřeb autonomie, kompetence a příbuznosti. Škála zahrnuje 6 subškál, včetně spokojenosti s autonomií, frustrace z autonomie, spokojenosti se vztahem, frustrace ze vztahu, spokojenosti s kompetencí a frustrace z kompetence. Každá subškála má skóre v rozmezí 4-20. Vyšší skóre indikují vyšší vnímání účastníků psychologické potřeby uspokojení nebo frustrace vyjádřené v subškále. Toto měřítko bude použito k posouzení změny v uspokojení psychologických potřeb a frustrace psychologických potřeb mezi počáteční a závěrečnou návštěvou.
Základní stav do 6. týdne
Doba návratu do práce měřená ve dnech
Časové okno: Do týdne 6
Čas do návratu do práce měřený rozdílem mezi datem úrazu a datem, kdy je účastník lékařsky propuštěn k návratu do práce
Do týdne 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod hodnocená dotazováním účastníka
Časové okno: Do týdne 6
Na každém týdenním následném setkání budou účastníci dotázáni na jakékoli nežádoucí příhody včetně zranění nebo jiných negativních příhod.
Do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit