Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Keto-like suplementu o reakcích mozku na emocionální podněty při depresi

15. dubna 2026 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Průzkumná randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku keto-like suplementu u pacientů s depresí na funkční mozkové odpovědi na pozitivní a negativní podněty

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda doplněk podobný keto v porovnání s placebem vede k funkčním změnám mozku během úloh fMRI hodnotících pozitivní a negativní valenci u jedinců se středně těžkou až těžkou depresí. V této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii bude 75 jedinců se skóre škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 (MDD) zařazeno k účasti v 8týdenní studii léčby s cílem získat 60 pacientů, kteří dokončili léčbu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali keto-jako doplněk (n= 30 pacientů, kteří dokončili léčbu) nebo placebo (n=30 pacientů, kteří dokončili léčbu), užívali orálně třikrát denně po dobu 8 týdnů. Účastníci podstoupí 10,5hodinový screening/základní hodnotící návštěvu rozdělenou do 2 dnů v týdnu 0 včetně dotazníků, neurozobrazení před a po podání doplňku nebo placeba a odběry krve, návštěvy v ordinaci v týdnu 2 (1,5 hodiny), týdnu 4 (3 hodiny) , týden 6 (0,5 hodiny), týden 8 (6 hodin), následná návštěva v týdnu 10 (1,5 hodiny) a dva telefonáty mezi návštěvami (1. a 3. týden), během nichž bude získáno krátké klinické hodnocení (10 minut každý). Celková doba studie je přibližně 23,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen McCallum
          • Telefonní číslo: 918-502-5180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje Diagnostický a statistický manuál - 5 (DSM-5) diagnostická kritéria pro MDD bez psychotických rysů (minulých nebo současných), jak potvrzuje M.I.N.I v7.0
  • PHQ-9 skóre ≥10
  • Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) > 1
  • Věk 18-65
  • Schopnost souhlasu a písemný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 38 kg/m2
  • Lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy a vitálních funkcí
  • Bez úmyslu otěhotnět během studie
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Souhlas s oznámením případného náhodného nálezu (např. abnormality mozku během zobrazování)

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významné sebevraždy
  • Má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 12 měsíců před screeningem
  • Má pozitivní výsledky testů na alkohol nebo návykové látky (včetně metadonu, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminu/metamfetaminu a extáze)
  • Má aktuální diagnózu psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha), porucha příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo porucha učení nebo porucha osobnosti, o které se zkoušející domnívá, že narušuje schopnost subjektu dodržovat protokol (např. narcistická osobnost, hraniční porucha osobnosti)
  • Změna dávky a/nebo frekvence léků během posledních 6 týdnů. Účastníci musí užívat stabilní léky po dobu 6 týdnů před zápisem.
  • Plány na změnu dávky/frekvence medikace v průběhu studie. Musí plánovat zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie, pokud jejich poskytovatel během studie neuvede jinak.
  • Plánuje užívání vitamínů a/nebo minerálních doplňků během studie. Po dobu studia se musí zdržet
  • Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí
  • Je to žena, která je těhotná nebo kojí
  • Plánuje počít dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce doplňku podobného keto
  • Obdržel hodnocené léčivo/vakcíny, použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 60 dnů před plánovanou první dávkou keto-like doplňku nebo se zúčastnil 2 nebo více intervenčních klinických studií v předchozím 1 roce nebo je v současné době zařazen do jakékoli drogová nebo neléková intervenční studie.
  • Prodělal velkou operaci (tj. vyžadující celkovou anestezii) do 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotaví po operaci nebo mají operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává, že se budou účastnit studie.
  • Příjem Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA, doplňky s rybím olejem)
  • Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
  • Známé metabolické poruchy (např. poruchy oxidace mastných kyselin, porucha ketolýzy/ketogeneze nebo glukogeneze, hyperinzulinismus (např. neuroendokrinní tumor pankreatu), nedostatek pyruvátkarboxylázy, diabetes typu 1 a typu 2
  • Alergie na sladidlo stévie, kyselinu jablečnou nebo pomerančové aroma
  • Obavy z neschopnosti udržet dodržování protokolu podávání doplňků podobných keto
  • V současné době praktikuje ketogenní nebo paleo dietu nebo to plánuje během období studie.
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během jednoho měsíce před zahájením intervence
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které omezují následující schopnosti pacienta: interpretovat informace ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat pravidla protokolu nebo dokončit studii
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí [osoby s kovovými implantáty (např. intrakraniální kovové svorky) a nosiče elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) nebo osoby s klaustrofobií]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk podobný keto
Účastníci obdrží standardizované balení 9,25g tyčinky s doplňkem podobným keto. Účastníci studie budou užívat jeden z těchto balíčků tyčinek rozpuštěných ve vodě třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk podobný keto
Účastníci budou konzumovat 9,25g tyčinkové balení keto-jako doplněk rozpuštěného ve vodě 3x denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží standardizované 9,25g balení placeba. Účastníci studie budou užívat jeden z těchto balíčků tyčinek rozpuštěných ve vodě třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat 9,25g balení placeba rozpuštěného ve vodě 3x denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÁ odpověď během úlohy zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: týden 0 před, týden 0 po, týden 8
Kontrast P5vP0 v nucleus accumbens během úkolu zpoždění s monetární pobídkou
týden 0 před, týden 0 po, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď TUČNĚ během úkolu s přídavným jménem
Časové okno: týden 0 před, týden 0 po, týden 8
SELFvWORD kontrast v mediálním prefrontálním kortexu během adjektivní úlohy
týden 0 před, týden 0 po, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Paulus, MD, Laureate Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení