Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Keto-lignende supplement om hjernereaktioner på følelsesmæssig stimuli ved depression

15. april 2026 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Udforskende randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et keto-lignende tilskud hos deprimerede patienter på funktionelle hjernereaktioner på positive og negative stimuli

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om et keto-lignende supplement i forhold til placebo resulterer i funktionelle hjerneændringer under fMRI-opgaver, der evaluerer positiv og negativ valens hos personer med moderat til svær depression. I dette dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg vil 75 personer med en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala ≥ 10 (MDD) blive tilmeldt til at deltage i en 8-ugers behandlingsundersøgelse for at opnå 60 fuldendere. Deltagerne vil blive randomiseret med et forhold på 1-1 for at modtage det keto-lignende supplement (n=30 fuldendere) eller placebo (n=30 fuldendere) indtaget oralt tre gange dagligt i 8 uger. Deltagerne vil gennemgå et 10,5-timers screening/baseline-evalueringsbesøg fordelt over 2 dage i uge 0, inklusive spørgeskemaer, neuroimaging før og efter administration af tilskud eller placebo og blodudtagninger, kontorbesøg i uge 2 (1,5 timer), uge ​​4 (3 timer) , uge ​​6 (0,5 time), uge ​​8 (6 timer), et opfølgende besøg i uge 10 (1,5 time) og to telefonopkald mellem besøgene (uge 1 og 3), hvor der vil blive indhentet en kort klinisk vurdering (10 minutter hver). Den samlede tid involveret i undersøgelsen er cirka 23,5 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen McCallum
          • Telefonnummer: 918-502-5180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den diagnostiske og statistiske manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD uden psykotiske træk (tidligere eller nuværende), som bekræftet af M.I.N.I v7.0
  • PHQ-9-score på ≥10
  • C-reaktivt protein (CRP) værdi > 1
  • Alder 18-65
  • Samtykkeevne og skriftligt samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 38 kg/m2
  • Medicinsk stabil baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie og vitale tegn
  • Ingen intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Samtykke til, at mulige tilfældige fund rapporteres (f.eks. hjerneabnormitet under billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant suicidalitet
  • Har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 12 måneder før screening
  • Har positive testresultater for alkohol eller misbrug (herunder metadon, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin/metamfetamin og ecstasy)
  • Har en aktuel diagnose af en psykotisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse), en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller indlæringsvanskeligheder eller en personlighedsforstyrrelse, der af efterforskeren anses for at forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (f.eks. narcissistisk personlighed, borderline personlighedsforstyrrelse)
  • Ændring i medicindosis og/eller hyppighed inden for de sidste 6 uger. Deltagerne skal være på stabil medicin i 6 uger før tilmelding.
  • Planlægger at ændre medicindosis/hyppighed i løbet af studiet. Skal planlægge at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed, medmindre andet er angivet af deres udbyder i løbet af undersøgelsen.
  • Planlægger at tage vitaminer og/eller mineraltilskud under undersøgelsen. Skal afholde sig i hele studiets varighed
  • Kan ikke gennemføre MR-scanninger
  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Planlægger at undfange et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af det keto-lignende tilskud
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel/vacciner, brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte første dosis af det keto-lignende tilskud eller har deltaget i 2 eller flere interventionelle kliniske undersøgelser inden for det foregående 1 år, eller er i øjeblikket tilmeldt en evt. lægemiddel- eller ikke-lægemiddelinterventionsundersøgelse.
  • Har været igennem en større operation (dvs. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, de forventes at deltage i undersøgelsen.
  • Indtag af Omega 3 fedtsyrer (DHA, EPA, fiskeolietilskud)
  • Betydelig kognitiv svækkelse, klinisk relevant eller fremadskridende sygdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveje, karsystem, hjerne, stofskifte, skjoldbruskkirtel), som kan påvirke undersøgelsens forløb
  • Kendte metaboliske lidelser (f.eks. fedtsyreoxidationsforstyrrelser, ketolyse/ketogenese eller glukogeneseforstyrrelser, hyperinsulinisme (f.eks. pancreas neuroendokrin tumor), pyruvatcarboxylase-mangel, type 1 og type 2 diabetes
  • Allergi over for Stevia sødemiddel, æblesyre eller appelsinaroma
  • Bekymring for manglende evne til at opretholde overholdelse af den keto-lignende tilskudsadministrationsprotokol
  • I øjeblikket praktiserer en ketogen diæt eller paleo diæt eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for en måned før påbegyndelse af interventionen
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der begrænser patientens følgende evner: at fortolke undersøgelsesoplysningerne, at give informeret samtykke, at overholde reglerne i protokollen eller at fuldføre undersøgelsen
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelser [personer med metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metalklemmer) og bærere af elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Keto-lignende tilskud
Deltagerne vil modtage standardiserede 9,25 g stick packs af det keto-lignende supplement. Forsøgsdeltagerne vil tage en af ​​disse pindepakker opløst i vand tre gange om dagen (morgen, middag og aften) i 8 uger.
Kosttilskud: Keto-lignende tilskud
Deltagerne vil indtage 9,25 g stavpakker af det keto-lignende tilskud opløst i vand 3 gange om dagen i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage standardiserede 9,25 g stavpakker med placebo. Forsøgsdeltagerne vil tage en af ​​disse pindepakker opløst i vand tre gange om dagen (morgen, middag og aften) i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage 9,25 g pindepakker placebo opløst i vand 3 gange om dagen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED svar under Monetary Incentive Delay Task
Tidsramme: uge 0 før, uge ​​0 post, uge ​​8
P5vP0 kontrast i nucleus accumbens under den monetære incitamentforsinkelsesopgave
uge 0 før, uge ​​0 post, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED svar under adjektivopgave
Tidsramme: uge 0 før, uge ​​0 post, uge ​​8
SELFvWORD kontrast i den mediale præfrontale cortex under adjektivopgaven
uge 0 før, uge ​​0 post, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Paulus, MD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger