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Bewertung eines Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels zur Reaktion des Gehirns auf emotionale Reize bei Depressionen

15. April 2026 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Exploratorische randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung eines Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels bei depressiven Patienten auf funktionelle Gehirnreaktionen auf positive und negative Reize

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Keto-ähnliches Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo zu funktionellen Gehirnveränderungen während fMRT-Aufgaben führt, bei denen die positive und negative Valenz bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression bewertet wird. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden 75 Personen mit einem Score auf der Patientengesundheitsfragebogenskala (PHQ-9) von ≥ 10 (MDD) für die Teilnahme an einer 8-wöchigen Behandlungsstudie aufgenommen, um 60 Teilnehmer zu gewinnen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten das Keto-ähnliche Nahrungsergänzungsmittel (n = 30 Absolventen) oder ein Placebo (n = 30 Absolventen), das 8 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen wird. Die Teilnehmer werden in Woche 0 einem 10,5-stündigen Screening-/Baseline-Evaluierungsbesuch unterzogen, der auf zwei Tage verteilt ist und Fragebögen, Neuroimaging vor und nach der Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebos und Blutabnahmen sowie Arztbesuche in Woche 2 (1,5 Stunden) und Woche 4 (3 Stunden) umfasst. , Woche 6 (0,5 Stunden), Woche 8 (6 Stunden), ein Nachuntersuchungsbesuch in Woche 10 (1,5 Stunden) und zwei Telefongespräche zwischen den Besuchen (Woche 1 und 3), bei denen eine kurze klinische Beurteilung eingeholt wird (10). jeweils Minuten). Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 23,5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen McCallum
          • Telefonnummer: 918-502-5180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual - 5 (DSM-5) für MDD ohne psychotische Merkmale (vergangen oder gegenwärtig), wie durch M.I.N.I v7.0 bestätigt
  • PHQ-9-Score von ≥10
  • C-reaktives Protein (CRP)-Wert > 1
  • Alter 18–65
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 38 kg/m2
  • Medizinisch stabil, basierend auf klinischen Labortests, Krankengeschichte und Vitalfunktionen
  • Keine Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Einwilligung, dass mögliche Zufallsbefunde gemeldet werden (z.B. Gehirnanomalie während der Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch bedeutsame Suizidalität
  • Hat eine Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Hat positive(s) Testergebnis(e) auf Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Methadon, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamin/Methamphetamin und Ecstasy)
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), eine Essstörung (z. B. Magersucht, Bulimie) oder Lernbehinderung oder eine Persönlichkeitsstörung, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten (z. B. narzisstische Persönlichkeit, Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Änderung der Medikamentendosis und/oder -häufigkeit innerhalb der letzten 6 Wochen. Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung 6 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen.
  • Es ist geplant, die Dosis/Häufigkeit der Medikamente im Verlauf der Studie zu ändern. Sie müssen planen, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beizubehalten, sofern vom Anbieter im Verlauf der Studie nichts anderes angegeben wird.
  • Plant die Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffpräparaten während der Studie. Muss für die Dauer des Studiums unterlassen werden
  • MRT-Scans können nicht abgeschlossen werden
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des ketoähnlichen Nahrungsergänzungsmittels ein Kind zu zeugen
  • Hat ein Prüfpräparat/Impfstoffe erhalten, innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des ketoähnlichen Nahrungsergänzungsmittels ein invasives Prüfgerät verwendet oder im letzten Jahr an zwei oder mehr interventionellen klinischen Studien teilgenommen oder ist derzeit an einer solchen beteiligt medikamentöse oder nicht-medikamentöse Interventionsstudie.
  • Hatte eine größere Operation (d. h. (die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening behandelt werden oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit, in der sie voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, geplant ist.
  • Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, Fischölergänzungen)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Verlauf der Studie beeinflussen könnte
  • Bekannte Stoffwechselstörungen (z. B. Fettsäureoxidationsstörungen, Ketolyse-/Ketogenese- oder Glucogenesestörung, Hyperinsulinismus (z. B. neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse), Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Allergie gegen Stevia-Süßstoff, Apfelsäure oder Orangenaroma
  • Besorgnis über die Unfähigkeit, die Einhaltung des Protokolls zur Verabreichung von Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten
  • Sie praktizieren derzeit eine ketogene oder Paläo-Diät oder planen, dies während des Studienzeitraums zu tun.
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg innerhalb eines Monats vor Beginn des Eingriffs
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen [Personen mit metallischen Implantaten (z. B. intrakranielle Metallklammern) und Träger elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Personen mit Klaustrophobie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Keto-ähnliche Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte 9,25-g-Stickpackungen des Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels. Die Studienteilnehmer nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich (morgens, mittags und abends) eines dieser in Wasser gelösten Stickpacks ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Keto-ähnliche Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich 9,25 g Stickpacks des ketoähnlichen Nahrungsergänzungsmittels, gelöst in Wasser, zu sich.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten standardisierte 9,25-g-Stickpackungen Placebo. Die Studienteilnehmer nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich (morgens, mittags und abends) eines dieser in Wasser gelösten Stickpacks ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich 9,25 g Stickpacks Placebo, gelöst in Wasser, zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedruckte Antwort während der Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize
Zeitfenster: Woche 0 vor, Woche 0 nach, Woche 8
P5vP0-Kontrast im Nucleus accumbens während der Monetary Incentive Delay Task
Woche 0 vor, Woche 0 nach, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedruckte Antwort während der Adjektivaufgabe
Zeitfenster: Woche 0 vor, Woche 0 nach, Woche 8
SELFvWORD-Kontrast im medialen präfrontalen Kortex während der Adjektivaufgabe
Woche 0 vor, Woche 0 nach, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Paulus, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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