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Valutazione di un integratore cheto-simile sulle risposte cerebrali agli stimoli emotivi nella depressione

15 aprile 2026 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Studio esplorativo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore cheto-simile in pazienti depressi sulle risposte funzionali del cervello a stimoli positivi e negativi

Questo studio mira a determinare se un integratore cheto-simile rispetto al placebo si traduce in cambiamenti funzionali del cervello durante attività di fMRI che valutano la valenza positiva e negativa in individui con depressione da moderata a grave. In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, 75 individui con un punteggio della scala Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 (MDD) saranno arruolati per partecipare a uno studio di trattamento di 8 settimane per ottenere 60 pazienti che hanno completato. I partecipanti verranno randomizzati con un rapporto 1-1 per ricevere l'integratore cheto-simile (n = 30 completatori) o il placebo (n = 30 completatori) assunto per via orale tre volte al giorno per 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening/valutazione basale di 10,5 ore suddivisa in 2 giorni alla settimana 0 inclusi questionari, neuroimaging prima e dopo la somministrazione di integratori o placebo e prelievi di sangue, visite ambulatoriali alla settimana 2 (1,5 ore), settimana 4 (3 ore) , settimana 6 (0,5 ore), settimana 8 (6 ore), una visita di follow-up alla settimana 10 (1,5 ore) e due telefonate tra le visite (settimane 1 e 3) durante le quali verrà ottenuta una breve valutazione clinica (10 minuti ciascuno). Il tempo totale impiegato nello studio è di circa 23,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Colleen McCallum
          • Numero di telefono: 918-502-5180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico - 5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche (passate o presenti), come confermato dal M.I.N.I v7.0
  • Punteggio PHQ-9 ≥10
  • Valore della proteina C-reattiva (CRP) > 1
  • Età 18-65
  • Capacità di consenso e consenso scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 38 kg/m2
  • Medicalmente stabile sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi e segni vitali
  • Nessuna intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Consenso alla segnalazione di possibili risultati casuali (ad es. anomalia cerebrale durante l'imaging)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia attuale o recente di suicidalità clinicamente significativa
  • Ha una storia di disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol secondo i criteri DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 12 mesi prima dello screening
  • Ha risultati positivi ai test per alcol o droghe d'abuso (inclusi metadone, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine ed ecstasy)
  • Ha una diagnosi attuale di un disturbo psicotico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), un disturbo alimentare (ad es. anoressia, bulimia), difficoltà di apprendimento o disturbo della personalità che secondo lo sperimentatore interferiscono con la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. personalità narcisistica, disturbo borderline di personalità)
  • Modifica della dose e/o della frequenza del farmaco nelle ultime 6 settimane. I partecipanti devono assumere farmaci stabili per 6 settimane prima dell'iscrizione.
  • Pianifica di modificare la dose/frequenza del farmaco durante il corso dello studio. Deve pianificare di rimanere con una dose stabile per tutta la durata dello studio, se non diversamente indicato dal fornitore durante il corso dello studio.
  • Prevede di assumere vitamine e/o integratori minerali durante lo studio. Dovrà astenersi per tutta la durata dello studio
  • Impossibile completare le scansioni MRI
  • È una donna che è incinta o che allatta al seno
  • Pianifica di concepire un bambino durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose dell'integratore cheto-simile
  • Ha ricevuto un farmaco/vaccino sperimentale, ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima della prima dose prevista dell'integratore cheto-simile o ha partecipato a 2 o più studi clinici interventistici nell'anno precedente, o è attualmente arruolato in qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad es. che necessitano di anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si saranno completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui è prevista la loro partecipazione allo studio.
  • Apporto di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, integratori di olio di pesce)
  • Compromissione cognitiva significativa, malattia clinicamente rilevante o progressiva (ad es. fegato, reni, sistema cardiovascolare, tratto respiratorio, sistema vascolare, cervello, metabolismo, tiroide) che potrebbe influenzare il corso dello studio
  • Disturbi metabolici noti (ad es. disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi, chetolisi/chetogenesi o disturbo della glucogenesi, iperinsulinismo (ad es. tumore neuroendocrino pancreatico), deficit di piruvato carbossilasi, diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Allergia al dolcificante Stevia, all'acido malico o all'aroma di arancia
  • Preoccupazione per l'incapacità di mantenere l'aderenza al protocollo di somministrazione degli integratori cheto-simili
  • Attualmente si pratica una dieta chetogenica o paleo o si prevede di farlo durante il periodo di studio.
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che limitano le seguenti capacità del paziente: interpretare le informazioni dello studio, fornire il consenso informato, aderire alle regole del protocollo o completare lo studio
  • Controindicazioni agli esami MRI [persone con impianti metallici (ad esempio clip metalliche intracraniche) e portatori di dispositivi elettronici (ad esempio pacemaker) o persone con claustrofobia]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore simile al cheto
I partecipanti riceveranno stick pack standardizzati da 9,25 g dell'integratore cheto-simile. I partecipanti allo studio prenderanno uno di questi stick pack sciolti in acqua tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore simile al cheto
I partecipanti consumeranno stick pack da 9,25 g dell'integratore simile al cheto disciolto in acqua 3 volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno stick pack standardizzati da 9,25 g di placebo. I partecipanti allo studio prenderanno uno di questi stick pack sciolti in acqua tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno stick pack da 9,25 g di placebo disciolti in acqua 3 volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta BOLD durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: settimana 0 pre, settimana 0 post, settimana 8
Contrasto P5vP0 nel nucleo accumbens durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario
settimana 0 pre, settimana 0 post, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in BOLD durante l'attività sugli aggettivi
Lasso di tempo: settimana 0 pre, settimana 0 post, settimana 8
Contrasto SELFvWORD nella corteccia prefrontale mediale durante il compito dell'Aggettivo
settimana 0 pre, settimana 0 post, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Paulus, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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