Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání DB-1303/BNT323 versus T-DM1 u rakoviny prsu

15. října 2025 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání DB-1303 versus T-DM1 u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným/metastatickým karcinomem prsu, kteří byli léčeni trastuzumabem a taxanem (Dynasty-Breast01)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost DB-1303/BNT323 oproti T-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, 2ramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti DB-1303/BNT323 oproti trastuzumab emtansinu (T-DM1) u pacientů s receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) -pozitivní neresekovatelný/metastazující karcinom prsu, kteří byli léčeni trastuzumabem a taxany. Přibližně 224 pacientek s neresekabilním nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě DB-1303/BNT323, respektive T-DM1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • 015
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • 016
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • 029
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • 001
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • 010
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130022
        • 038
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • 036
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • 037
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • 023
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • 024
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • 026
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • 028
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • 017
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • 022
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • 043
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • 045
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • 048
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • 020
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • 018
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • 006
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • 005
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • 011
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • 009
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • 030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • 027
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • 004
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • 044
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • 014
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • 008
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • 032
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • 040
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • 031
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • 047
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • 012
      • Yantai, Shandong, Čína, 264001
        • 039
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • 002
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • 046
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • 035
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • 003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • 007
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641100
        • 041
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • 034
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • 021
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • 013
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • 033
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Čína, 310022
        • 019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • 025
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • 042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ≥ 18 let v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu dříve léčený trastuzumabem a taxanem
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v1.1
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-HER2 ADC.
  • Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/neinfekční pneumonitidy/radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy.
  • Známá závažná přecitlivělost na aktivní složky studovaného léku, neaktivní složky ve formulaci nebo jiná protilátková léčiva.
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ tumoru nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirová nebo antifungální činidla, autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné systémové onemocnění, které ztěžuje dodržování studijních postupů
  • Neobnovená toxicita z předchozí protinádorové léčby, definovaná jako toxicita (s výjimkou alopecie), která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE v5.0) nebo výchozí hodnotu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DB-1303/BNT323
Zařazení pacienti dostanou DB-1303/BNT323 intravenózní (i.V.) infuzí
Lék: DB-1303/BNT323
Podává I.V.
Experimentální: T-DM1
Zařazení pacienti dostanou T-DM1 pomocí I.V. infuze
Lék: T-DM1
Podává I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Definováno jako procento pacientů, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR a hodnocením zkoušejícího.
Do cca 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Definováno jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do následné progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR a hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců.
PK parametry: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) konjugátu DB-1303/BNT323 protilátka-léčivo (ADC) a volného toxinu P1003 atd. po podání DB-1303/BNT323
Do cca 24 měsíců.
PK parametry: čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) DB-1303/BNT323 ADC a volného toxinu P1003 atd. po podání DB-1303/BNT323
Do cca 24 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Počet a procento pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), TEAE vedoucí k přerušení studovaného léku, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) (hodnocené podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute for Nežádoucí příhody verze 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Do cca 24 měsíců.
Výsledky hlášené pacienty (PROs): Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) - C30
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v subškálách fungování/symptom/globální kvalita života (QoL) EORTC QLQ-C30. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U funkčních a globálních škál QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Do cca 24 měsíců.
Výsledky hlášené pacientem (PRO): EORTC QLQ-BR45
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve funkčních/symptomových subškálách EORTC QLQ-BR45. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre značí lepší fungování. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Do cca 24 měsíců.
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Evropská pětirozměrná pětiúrovňová škála kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Do cca 24 měsíců.
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS). Bude hlášena změna od výchozí hodnoty.
Do cca 24 měsíců.
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Počet a procento pacientů, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu (ADA) pro DB-1303/BNT323.
Do cca 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DualityBio Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioNTech SE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Jiný identifikátor: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení