Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare DB-1303/BNT323 e T-DM1 nel cancro al seno

15 ottobre 2025 aggiornato da: DualityBio Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare DB-1303 e T-DM1 in pazienti con cancro al seno non resecabile/metastatico HER2-positivo che sono stati trattati con trastuzumab e un taxano (Dynasty-Breast01)

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di DB-1303/BNT323 rispetto a T-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato, controllato, a 2 bracci, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DB-1303/BNT323 rispetto a Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). -carcinoma mammario positivo non resecabile/metastatico che è stato trattato con trastuzumab e taxani. Circa 224 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico saranno randomizzati 1:1 a ricevere rispettivamente DB-1303/BNT323 o T-DM1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • 015
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • 016
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • 029
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • 001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • 010
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130022
        • 038
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • 036
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • 037
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • 023
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • 024
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • 026
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • 028
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • 017
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • 022
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • 043
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • 045
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • 048
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • 020
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • 018
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • 006
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • 005
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • 011
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • 009
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • 030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • 027
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • 004
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • 044
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • 014
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • 008
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • 032
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • 040
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • 031
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • 047
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • 012
      • Yantai, Shandong, Cina, 264001
        • 039
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • 002
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • 046
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • 035
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • 003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • 007
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
        • 041
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • 034
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • 021
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • 013
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • 033
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Cina, 310022
        • 019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 025
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • 042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni al momento della firma volontaria del consenso informato.
  • Carcinoma mammario HER2 positivo, non resecabile o metastatico, confermato patologicamente, precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
  • Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato a questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con ADC anti-HER2.
  • Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva/polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea.
  • Nota grave ipersensibilità ai principi attivi del farmaco in studio, agli ingredienti inattivi nella formulazione o ad altri farmaci anticorpali.
  • Tumori maligni primari multipli entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, del tumore in situ trattato curativamente o del cancro della mammella controlaterale
  • Infezione non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa, agenti antivirali o antifungini, malattia autoimmune che richiede trattamento, diabete non controllato, ipertensione o altra malattia sistemica che rende difficile il rispetto delle procedure dello studio
  • Tossicità non recuperata da una precedente terapia antitumorale, definita come tossicità (ad eccezione dell'alopecia) non recuperata a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al basale.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DB-1303/BNT323
I pazienti arruolati riceveranno DB-1303/BNT323 mediante infusione endovenosa (IV)
Droga: DB-1303/BNT323
Amministrato I.V.
Sperimentale: T-DM1
I pazienti arruolati riceveranno T-DM1 per via endovenosa. infusione
Droga: T-DM1
Amministrato I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo BICR e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 24 mesi.
Durata della risposta (DoR) secondo BICR e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta (CR o PR) e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi.
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Concentrazione massima osservata (Cmax) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) DB-1303/BNT323 e della tossina libera P1003, ecc. dopo la somministrazione di DB-1303/BNT323
Fino a circa 24 mesi.
Parametri PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ADC DB-1303/BNT323 e tossina libera P1003, ecc. dopo la somministrazione di DB-1303/BNT323
Fino a circa 24 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Numero e percentuale di pazienti che segnalano eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI) (classificati secondo i Common Terminology Criteria for Eventi avversi versione 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
Fino a circa 24 mesi.
Risultati riportati dai pazienti (PRO): Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) - C30
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale funzionamento/sintomo/qualità globale della vita (QoL) dell'EORTC QLQ-C30. I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale di funzionamento e QoL globale, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o uno stato di salute globale. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Fino a circa 24 mesi.
Risultati riportati dai pazienti (PRO): EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale funzionamento/sintomi dell'EORTC QLQ-BR45. I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale funzionanti, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Fino a circa 24 mesi.
Risultati riportati dai pazienti (PRO): scala europea a cinque livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L e del punteggio della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Fino a circa 24 mesi.
Scala europea a cinque livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L e punteggio della scala analogica visiva (VAS). Verrà riportata la variazione rispetto al valore di base.
Fino a circa 24 mesi.
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Numero e percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) per DB-1303/BNT323.
Fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DualityBio Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioNTech SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Altro identificatore: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni