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Eine Studie zum Vergleich von DB-1303/BNT323 mit T-DM1 bei Brustkrebs

15. Oktober 2025 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von DB-1303 mit T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem inoperablem/metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden (Dynasty-Breast01)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1303/BNT323 im Vergleich zu T-DM1 bei HER2-positiven, inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen vergleichen, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1303/BNT323 im Vergleich zu Trastuzumab Emtansine (T-DM1) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). -positiver inoperabler/metastasierter Brustkrebs, der mit Trastuzumab und Taxanen behandelt wurde. Ungefähr 224 Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten DB-1303/BNT323 bzw. T-DM1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • 015
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • 016
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • 029
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • 001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • 010
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130022
        • 038
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • 036
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • 037
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • 023
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • 024
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • 026
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • 028
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • 017
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • 022
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • 043
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • 045
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • 048
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • 020
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • 018
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • 006
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • 005
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • 011
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • 009
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • 030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • 027
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • 004
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • 044
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • 014
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 008
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • 032
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • 040
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • 031
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • 047
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • 012
      • Yantai, Shandong, China, 264001
        • 039
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 002
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • 046
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • 035
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • 003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • 007
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • 041
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • 034
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • 021
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • 013
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • 033
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, China, 310022
        • 019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 025
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • 042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Pathologisch bestätigter inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurde
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Patienten müssen dieser Studie eine Einverständniserklärung geben und vor der Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-HER2-ADC-Therapie.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/nichtinfektiösen Pneumonitis/Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erforderte.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Studienmedikaments, inaktive Inhaltsstoffe in der Formulierung oder andere Antikörpermedikamente.
  • Mehrere primäre maligne Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Tumor oder kontralateralem Brustkrebs
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel erfordert, behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere systemische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe erschweren
  • Nicht wiederhergestellte Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizität (außer bei Alopezie), die sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) oder den Ausgangswert erholt hat.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DB-1303/BNT323
Eingeschriebene Patienten erhalten DB-1303/BNT323 durch intravenöse (I.V.) Infusion
Arzneimittel: DB-1303/BNT323
I.V. verabreicht
Experimental: T-DM1
Eingeschriebene Patienten erhalten T-DM1 per I.V. Infusion
Arzneimittel: T-DM1
I.V. verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR-Bewertung (Blinded Independent Central Review) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Untersuchungsbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR und Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben, wie durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer ermittelt.
Bis ca. 24 Monate.
Dauer des Ansprechens (DoR) nach BICR und Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum weiteren Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate.
PK-Parameter: maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DB-1303/BNT323-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und freiem Toxin P1003 usw. nach der Verabreichung von DB-1303/BNT323
Bis ca. 24 Monate.
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DB-1303/BNT323 ADC und freiem Toxin P1003 usw. nach der Verabreichung von DB-1303/BNT323
Bis ca. 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden (bewertet nach den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute für). Unerwünschte Ereignisse Version 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
Bis ca. 24 Monate.
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – C30
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen Funktionsfähigkeit/Symptom/globale Lebensqualität (QoL) von EORTC QLQ-C30. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globale Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis ca. 24 Monate.
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Änderung der Funktions-/Symptom-Subskalen von EORTC QLQ-BR45 gegenüber dem Ausgangswert. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei funktionierenden Skalen weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis ca. 24 Monate.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitszustands-Utility-Index-Scores und des Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bis ca. 24 Monate.
Europäische Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala für Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
EQ-5D-5L Health State Utility Index Score und Visual Analogue Scale (VAS) Score. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate.
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen DB-1303/BNT323 entwickeln.
Bis ca. 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DualityBio Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Andere Kennung: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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