Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMARA pro pečovatele černého muže a posílení postavení dívek (OBRÁZEK) (IMAGE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Rodinný program prevence HIV pro černé muže na ochranu černých dívek

Vědeckým předpokladem tohoto výzkumu je, že individuální, mezilidské a strukturální faktory ovlivňují výsledky sexuálního reprodukčního zdraví černých dívek (sexuálně přenosná infekce (STI) a virus lidské imunodeficience (HIV)) a zkušenost se sexuálním násilím. Tato studie rozšiřuje programy prevence STI/HIV tak, aby zahrnovaly černošské pečovatele, což je potenciálně cenný, avšak nedostatečně využívaný zdroj k ochraně černých dívek a snížení jejich vystavení STI/HIV a sexuálnímu násilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) jsou i nadále hlavním problémem veřejného zdraví pro černé dívky ve Spojených státech. Každý rok 1 ze 4 černošských dívek ve věku 14–19 let onemocní STI, což je vystavuje riziku špatných výsledků v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) (tj. zánětlivé onemocnění pánve, neplodnost, virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS)). V Chicagu je míra STI nejvyšší mezi 13- až 29letými černošskými dívkami a představují 56 % nových diagnóz HIV ve srovnání s jinými rasovými skupinami, takže dospívání je mimořádně zranitelné období. Tyto rasové rozdíly vyžadují nové a inovativní strategie ke snížení negativních výsledků SRH černých dívek. Rodinná ochrana je považována za zásadní pro zmírnění rizika, zejména vystavení sexuálnímu násilí, které je spojeno s rizikem dívek STI/HIV. Zásahy, které posilují rodinné vztahy a komunikaci jako strategie na ochranu černých dívek, prokázaly úspěch při zlepšování výsledků SRH černých dívek. Až na několik výjimek však tyto programy zahrnují pouze pečovatelky žen, zatímco pečovatelé mužského pohlaví mohou zesílit ochranné účinky rodin na SRH černých dívek. Vyšetřovatelé systematicky přizpůsobovali IMARA (program založený na důkazech určený pro černošské dívky a jejich pečovatelky) tak, aby vytvořili Informované, motivované, vědomé a odpovědné o AIDS (IMARA) pro černošské pečovatele a posílení postavení dívek (IMAGE) a přidali hnací síly strukturální násilí (tj. stereotypní zasílání zpráv a nedostatek ochrany) v souladu s rámcem Becoming a Sexual Black Woman a Rámcem pro výzkum zdravotních rozdílů. Předběžná data (rozhovory, ohniskové skupiny, divadlo a pilotní testování) s černošskými dívkami a mužskými a ženskými pečovateli odůvodňují navrhovanou randomizovanou kontrolní studii (RCT). Vyšetřovatelé důsledně vyhodnotí účinnost IMAGE v randomizované kontrolní studii a zároveň pečlivě zdokumentují determinanty a procesy implementace, aby informovaly o přijetí a udržitelnosti. Cílem 1 je provést dvouramenný RCT (IMAGE vs. kontrola podpory zdraví) s 300 černošskými dívkami ve věku 14–18 let a jejich mužskými pečovateli a porovnat rizikové sexuální chování dívek (používání kondomu, sexuální debut a sexuální partneři ) a výskyt STI na začátku, 6 a 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že dívky v IMAGE budou mít nižší výskyt STI v 6 a 12 měsících (primární výsledek) a hlásí více používání kondomů a méně sexuálních partnerů (sekundární výsledky) ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny v teoretických mechanismech, které předpokládá rámec Becoming a Sexual Black Woman. Cílem 2 je identifikovat procesy, bariéry a omezení spojená s primárními výsledky, aby bylo možné informovat o budoucí udržitelnosti v komunitních organizacích. Dlouhodobý význam a dopad této aplikace jsou vysoké. Zahrnutím pečovatelů černochů do ochrany dívek tato studie využívá dlouho opomíjený, ale důležitý zdroj v SRH černých dívek, čímž zesiluje ochranné účinky rodinných programů a posouvá vědu o zdravotních rozdílech kupředu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
612

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natasha Crooks, PhD
  • Telefonní číslo: 312-996-5801
  • E-mail: ncrooks@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Ogwumike, MPH
  • Telefonní číslo: 7739839980
  • E-mail: oogwumik@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIsa Sharp, PhD
          • Telefonní číslo: 312.966.1819
          • E-mail: sharpl@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

CÍL 1:

  • Identifikujte se jako Afroameričan, Černoch nebo smíšená rasa s Afroameričanem nebo Černou
  • Mluvit anglicky
  • Muži se musí identifikovat jako současní pečovatelé dívky zařazené do studie

CÍL 2: Všichni ředitelé komunitních organizací (CBO) a styční pracovníci IMAGE budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

CÍL 1:

  • Dívka se odmítá zúčastnit
  • Neschopnost porozumět procesu souhlasu/souhlasu
  • Neanglicky mluvící
  • Neidentifikuje se jako Afroameričan, černoch nebo smíšená rasa s Afroameričanem nebo černochem
  • Pokud primární pečovatel (žena/matka) nebude souhlasit s účastí dívek s mužským pečovatelem, kterého si dívka vybere, dívka se nebude moci zúčastnit
  • Dívky budou vyloučeny, pokud se účastnily jiných fází výzkumu

CÍL 2:

• Neschopnost porozumět procesu souhlasu a nezaměstnání u partnerského CBO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální (IMAGE) skupina
Skupina IMAGE obdrží 8-10hodinový skupinový preventivní program HIV/STI (6-8 dyád) poskytovaný černošským pečovatelům a dívkám během 2 dnů.
Behaviorální: IMARA pro černošské pečovatele a posílení postavení dívek
IMAGE dodávají vyškolené černošské facilitátory, aby zlepšily výsledky SRH dívek, zabránily HIV/STI a snížily sexuální násilí. Během dvou dnů jsou některé součásti kurikula dodávány samostatně pečujícím mužům a dívkám, přičemž pokrývají paralelní obsah, a další části jsou poskytovány společně v jedné skupině. Kurikulum, do značné míry přizpůsobené cílové populaci a pilotně testované, se zabývá sexuálním vývojem černých dívek, rizikem sexuálního násilí, ženskou anatomií, pozitivitou těla, znalostmi a postoji HIV/STI a používáním kondomů. IMAGE je navržen tak, aby posiloval vazby a komunikaci mezi mužskými pečovateli a dívkami tím, že podporuje zaujímání perspektivy (tj. obrácené hraní rolí) a řešení konfliktů.
Ostatní jména:
  • OBRAZ
Aktivní komparátor: Skupina řízení (FUEL).
Skupina FUEL obdrží všeobecný program podpory zdraví pro pečovatele a dospívající, který je svou délkou a intenzitou stejný jako IMAGE.
Behaviorální: Časově přizpůsobený ovládací program
FUEL zapojí černošské pečovatele a dívky, aby podporovali správnou výživu, cvičení a informované chování spotřebitelů. Témata zahrnují dopad médií na obraz těla, hodnocení nutričních štítků pro výběr zdravých potravin, vyvážená jídla, zavádění pravidelných cvičebních rutin a jak mohou rodiny a komunity podporovat zdravé chování. FUEL obsahuje krátké video o HIV/AIDS a dalších pohlavně přenosných chorobách, ale jinak se nezabývá sexuálním zdravím. Stejně jako IMAGE se FUEL dodává ve skupinách po 6-8 dyádách během dvou dnů workshopu (cca 10 hodin celkem) během jednoho víkendu. Části kurikula jsou dodávány odděleně dívkám a pečovatelům mužů, které pokrývají paralelní obsah a další součásti jsou dodávány společně.
Ostatní jména:
  • PALIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STI u účastníků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) u dívek ve věku 14–18 let
6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra historie STI mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Historie STI u dívek ve věku 14-18 let. Vyšetřovatelé se zeptají na historii STI a na to, jak byli léčeni.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků používajících kondomy
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití a frekvence používání kondomu u dívek ve věku 14-18 let
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet sexuálních partnerů účastníků
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet sexuálních partnerů podle dyády dívek ve věku 14–18 let
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115207
  • R01MD018929 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení