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IMARA per l'empowerment degli operatori sanitari maschi neri e delle ragazze (IMMAGINE) (IMAGE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Un programma di prevenzione dell’HIV basato sulla famiglia per uomini neri per proteggere le ragazze nere

La premessa scientifica di questa ricerca è che fattori individuali, interpersonali e strutturali influiscono sulla salute riproduttiva sessuale delle ragazze nere (infezione sessualmente trasmessa (STI) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) e sull'esperienza di violenza sessuale. Questo studio espande i programmi di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili/HIV per includere gli operatori sanitari maschi neri, una risorsa potenzialmente preziosa ma sottoutilizzata per proteggere le ragazze nere e ridurre la loro esposizione alle malattie sessualmente trasmissibili/HIV e alla violenza sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni trasmesse sessualmente (IST) continuano a essere un grave problema di salute pubblica per le ragazze nere negli Stati Uniti. Ogni anno 1 ragazza nera su 4, di età compresa tra 14 e 19 anni, contrae una IST, esponendola al rischio di scarsi risultati in termini di salute sessuale e riproduttiva (SRH) (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica, infertilità, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)). A Chicago, i tassi di IST sono più alti tra le ragazze nere di età compresa tra 13 e 29 anni e rappresentano il 56% delle nuove diagnosi di HIV rispetto ad altri gruppi razziali, rendendo l’adolescenza un periodo eccezionalmente vulnerabile. Queste disparità razziali richiedono strategie nuove e innovative per ridurre gli esiti negativi della SRH delle ragazze nere. La protezione familiare è considerata fondamentale per mitigare i rischi, in particolare l’esposizione alla violenza sessuale, che è collegata al rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV delle ragazze. Gli interventi che rafforzano le relazioni familiari e la comunicazione come strategie per proteggere le ragazze nere hanno dimostrato di avere successo nel migliorare i risultati SRH delle ragazze nere. Tuttavia, con poche eccezioni, questi programmi coinvolgono solo caregiver donne, mentre i caregiver uomini possono amplificare gli effetti protettivi delle famiglie sull’SRH delle ragazze nere. I ricercatori hanno adattato sistematicamente IMARA (un programma basato sull’evidenza progettato per le ragazze nere e le loro badanti) per creare IMARA (Informed, Motivated, Aware, and Responsible about AIDS) per i caregiver maschi neri e l’empowerment delle ragazze (IMAGE), aggiungendo fattori strutturali violenza (ad esempio, messaggi stereotipati e mancanza di protezione) in linea con il quadro di riferimento per diventare una donna nera sessuale e il quadro di ricerca sulle disparità sanitarie. I dati preliminari (interviste, focus group, teatro e test pilota) con ragazze nere e operatori sanitari maschili e femminili giustificano lo studio di controllo randomizzato (RCT) proposto. I ricercatori valuteranno rigorosamente l'efficacia di IMAGE in uno studio di controllo randomizzato, documentando attentamente i determinanti e i processi di implementazione per informare l'adozione e la sostenibilità. L'obiettivo 1 è condurre un RCT a 2 bracci (IMAGE vs. un controllo sulla promozione della salute) con 300 ragazze nere di età compresa tra 14 e 18 anni e i loro caregiver maschi e confrontare i comportamenti sessuali a rischio delle ragazze (uso del preservativo, debutto sessuale e partner sessuali ) e incidenza di IST al basale, a 6 e 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che le ragazze nello studio IMAGE avranno un'incidenza di IST inferiore a 6 e 12 mesi (risultato primario) e riferiranno un maggiore uso del preservativo e un minor numero di partner sessuali (risultati secondari) rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori esploreranno anche il cambiamento nei meccanismi teorici postulati dal quadro Becoming a Sexual Black Woman. L’obiettivo 2 è identificare processi, barriere e vincoli associati ai risultati primari per informare la sostenibilità futura nelle organizzazioni basate sulla comunità. Il significato e l’impatto a lungo termine di questa applicazione sono elevati. Includendo gli operatori sanitari maschi neri nella protezione delle ragazze, questo studio sfrutta una risorsa a lungo trascurata ma importante nell’SRH delle ragazze nere, amplificando così gli effetti protettivi dei programmi basati sulla famiglia e spingendo avanti la scienza delle disparità sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natasha Crooks, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-5801
  • Email: ncrooks@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Ogwumike, MPH
  • Numero di telefono: 7739839980
  • Email: oogwumik@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LIsa Sharp, PhD
          • Numero di telefono: 312.966.1819
          • Email: sharpl@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

OBIETTIVO 1:

  • Identificarsi come afroamericano, nero o razza mista con afroamericano o nero
  • Parlare inglese
  • I maschi devono identificarsi come caregiver attuale della ragazza arruolata nello studio

OBIETTIVO 2: Saranno ammissibili tutti i direttori delle organizzazioni basate sulla comunità (CBO) e i collegamenti IMAGE.

Criteri di esclusione:

OBIETTIVO 1:

  • La ragazza si rifiuta di partecipare
  • Incapacità di comprendere il processo di consenso/assenso
  • Non di lingua inglese
  • Non si identifica come afroamericano, nero o razza mista con afroamericano o nero
  • Se la badante primaria (badante/madre) non acconsente alla partecipazione delle ragazze con l'affidatario maschio scelto dalla ragazza, la ragazza non potrà partecipare
  • Le ragazze verranno escluse se avranno partecipato ad altre fasi della ricerca

OBIETTIVO 2:

• Incapacità di comprendere il processo di consenso e mancato impiego presso una CBO partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (IMMAGINE).
Il gruppo IMAGE riceverà un programma di prevenzione basato sul gruppo HIV / IST di 8-10 ore (6-8 diadi) consegnato a badanti e ragazze di sesso maschile nero per 2 giorni.
IMAGE viene fornito da facilitatrici nere qualificate per migliorare i risultati della SRH delle ragazze, prevenire l'HIV/IST e ridurre la violenza sessuale. Nel corso dei due giorni, alcune componenti del curriculum vengono impartite separatamente agli operatori sanitari di sesso maschile e alle ragazze, coprendo contenuti paralleli, mentre altre sezioni vengono impartite congiuntamente in un unico gruppo. Il curriculum, ampiamente adattato alla popolazione target e testato in fase pilota, affronta lo sviluppo sessuale delle ragazze nere, il rischio di violenza sessuale, l'anatomia femminile, la positività corporea, la conoscenza e gli atteggiamenti sull'HIV/IST e l'uso del preservativo. IMAGE è progettato per rafforzare i legami e la comunicazione tra i caregiver maschi e le ragazze incoraggiando l'assunzione di prospettive (ad esempio, giochi di ruolo invertiti) e la risoluzione dei conflitti.
Altri nomi:
  • IMMAGINE
Comparatore attivo: Gruppo Controllo (CARBURANTE).
Il gruppo FUEL riceverà un programma di promozione della salute generale per caregiver-adolescente identico per durata e intensità a IMAGE.
FUEL coinvolgerà gli operatori sanitari e le ragazze di sesso maschile di colore per promuovere una buona alimentazione, l'esercizio fisico e un comportamento di consumo informato. Gli argomenti includono l'impatto dei media sull'immagine corporea, la valutazione delle etichette nutrizionali per fare scelte alimentari sane, il consumo di pasti equilibrati, la definizione di routine di esercizio fisico regolari e il modo in cui le famiglie e le comunità possono sostenere comportamenti sani. FUEL include un breve video sull'HIV/AIDS e altre malattie sessualmente trasmissibili, ma per il resto non affronta il tema della salute sessuale. Come IMAGE, FUEL viene consegnato in gruppi di 6-8 diadi nell'arco di due giorni di workshop (~10 ore in totale) in un fine settimana. Parti del curriculum vengono impartite separatamente alle ragazze e agli operatori sanitari di sesso maschile e coprono contenuti paralleli, mentre altre componenti vengono impartite congiuntamente.
Altri nomi:
  • CARBURANTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di STI nei partecipanti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) nella diade di ragazze di età compresa tra 14 e 18 anni
6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di storia di STI tra i partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Storia delle IST nella diade di ragazze di età compresa tra 14 e 18 anni. Gli investigatori chiederanno informazioni su una storia di IST e come sono state trattate.
Baseline, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti che usano il preservativo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Uso e frequenza dell'uso del preservativo nella diade di ragazze di età compresa tra 14 e 18 anni
basale, 6 e 12 mesi
Numero di partner sessuali dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Numero di partner sessuali per diade di ragazze di 14-18 anni
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115207
  • R01MD018929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .