- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266416
IMARA pro pečovatele černého muže a posílení postavení dívek (OBRÁZEK) (IMAGE)
13. dubna 2026 aktualizováno: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Rodinný program prevence HIV pro černé muže na ochranu černých dívek
Vědeckým předpokladem tohoto výzkumu je, že individuální, mezilidské a strukturální faktory ovlivňují výsledky sexuálního reprodukčního zdraví černých dívek (sexuálně přenosná infekce (STI) a virus lidské imunodeficience (HIV)) a zkušenost se sexuálním násilím.
Tato studie rozšiřuje programy prevence STI/HIV tak, aby zahrnovaly černošské pečovatele, což je potenciálně cenný, avšak nedostatečně využívaný zdroj k ochraně černých dívek a snížení jejich vystavení STI/HIV a sexuálnímu násilí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Sexuálně přenosné infekce (STI) jsou i nadále hlavním problémem veřejného zdraví pro černé dívky ve Spojených státech.
Každý rok 1 ze 4 černošských dívek ve věku 14–19 let onemocní STI, což je vystavuje riziku špatných výsledků v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) (tj. zánětlivé onemocnění pánve, neplodnost, virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS)).
V Chicagu je míra STI nejvyšší mezi 13- až 29letými černošskými dívkami a představují 56 % nových diagnóz HIV ve srovnání s jinými rasovými skupinami, takže dospívání je mimořádně zranitelné období.
Tyto rasové rozdíly vyžadují nové a inovativní strategie ke snížení negativních výsledků SRH černých dívek.
Rodinná ochrana je považována za zásadní pro zmírnění rizika, zejména vystavení sexuálnímu násilí, které je spojeno s rizikem dívek STI/HIV.
Zásahy, které posilují rodinné vztahy a komunikaci jako strategie na ochranu černých dívek, prokázaly úspěch při zlepšování výsledků SRH černých dívek.
Až na několik výjimek však tyto programy zahrnují pouze pečovatelky žen, zatímco pečovatelé mužského pohlaví mohou zesílit ochranné účinky rodin na SRH černých dívek.
Vyšetřovatelé systematicky přizpůsobovali IMARA (program založený na důkazech určený pro černošské dívky a jejich pečovatelky) tak, aby vytvořili Informované, motivované, vědomé a odpovědné o AIDS (IMARA) pro černošské pečovatele a posílení postavení dívek (IMAGE) a přidali hnací síly strukturální násilí (tj. stereotypní zasílání zpráv a nedostatek ochrany) v souladu s rámcem Becoming a Sexual Black Woman a Rámcem pro výzkum zdravotních rozdílů.
Předběžná data (rozhovory, ohniskové skupiny, divadlo a pilotní testování) s černošskými dívkami a mužskými a ženskými pečovateli odůvodňují navrhovanou randomizovanou kontrolní studii (RCT).
Vyšetřovatelé důsledně vyhodnotí účinnost IMAGE v randomizované kontrolní studii a zároveň pečlivě zdokumentují determinanty a procesy implementace, aby informovaly o přijetí a udržitelnosti.
Cílem 1 je provést dvouramenný RCT (IMAGE vs. kontrola podpory zdraví) s 300 černošskými dívkami ve věku 14–18 let a jejich mužskými pečovateli a porovnat rizikové sexuální chování dívek (používání kondomu, sexuální debut a sexuální partneři ) a výskyt STI na začátku, 6 a 12 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dívky v IMAGE budou mít nižší výskyt STI v 6 a 12 měsících (primární výsledek) a hlásí více používání kondomů a méně sexuálních partnerů (sekundární výsledky) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny v teoretických mechanismech, které předpokládá rámec Becoming a Sexual Black Woman.
Cílem 2 je identifikovat procesy, bariéry a omezení spojená s primárními výsledky, aby bylo možné informovat o budoucí udržitelnosti v komunitních organizacích.
Dlouhodobý význam a dopad této aplikace jsou vysoké.
Zahrnutím pečovatelů černochů do ochrany dívek tato studie využívá dlouho opomíjený, ale důležitý zdroj v SRH černých dívek, čímž zesiluje ochranné účinky rodinných programů a posouvá vědu o zdravotních rozdílech kupředu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
612
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Crooks, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Ogwumike, MPH
- Telefonní číslo: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Sue Littau
- Telefonní číslo: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
-
Kontakt:
- LIsa Sharp, PhD
- Telefonní číslo: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
CÍL 1:
- Identifikujte se jako Afroameričan, Černoch nebo smíšená rasa s Afroameričanem nebo Černou
- Mluvit anglicky
- Muži se musí identifikovat jako současní pečovatelé dívky zařazené do studie
CÍL 2: Všichni ředitelé komunitních organizací (CBO) a styční pracovníci IMAGE budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
CÍL 1:
- Dívka se odmítá zúčastnit
- Neschopnost porozumět procesu souhlasu/souhlasu
- Neanglicky mluvící
- Neidentifikuje se jako Afroameričan, černoch nebo smíšená rasa s Afroameričanem nebo černochem
- Pokud primární pečovatel (žena/matka) nebude souhlasit s účastí dívek s mužským pečovatelem, kterého si dívka vybere, dívka se nebude moci zúčastnit
- Dívky budou vyloučeny, pokud se účastnily jiných fází výzkumu
CÍL 2:
• Neschopnost porozumět procesu souhlasu a nezaměstnání u partnerského CBO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (IMAGE) skupina
Skupina IMAGE obdrží 8-10hodinový skupinový preventivní program HIV/STI (6-8 dyád) poskytovaný černošským pečovatelům a dívkám během 2 dnů.
|
IMAGE dodávají vyškolené černošské facilitátory, aby zlepšily výsledky SRH dívek, zabránily HIV/STI a snížily sexuální násilí.
Během dvou dnů jsou některé součásti kurikula dodávány samostatně pečujícím mužům a dívkám, přičemž pokrývají paralelní obsah, a další části jsou poskytovány společně v jedné skupině.
Kurikulum, do značné míry přizpůsobené cílové populaci a pilotně testované, se zabývá sexuálním vývojem černých dívek, rizikem sexuálního násilí, ženskou anatomií, pozitivitou těla, znalostmi a postoji HIV/STI a používáním kondomů.
IMAGE je navržen tak, aby posiloval vazby a komunikaci mezi mužskými pečovateli a dívkami tím, že podporuje zaujímání perspektivy (tj. obrácené hraní rolí) a řešení konfliktů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina řízení (FUEL).
Skupina FUEL obdrží všeobecný program podpory zdraví pro pečovatele a dospívající, který je svou délkou a intenzitou stejný jako IMAGE.
|
FUEL zapojí černošské pečovatele a dívky, aby podporovali správnou výživu, cvičení a informované chování spotřebitelů.
Témata zahrnují dopad médií na obraz těla, hodnocení nutričních štítků pro výběr zdravých potravin, vyvážená jídla, zavádění pravidelných cvičebních rutin a jak mohou rodiny a komunity podporovat zdravé chování.
FUEL obsahuje krátké video o HIV/AIDS a dalších pohlavně přenosných chorobách, ale jinak se nezabývá sexuálním zdravím.
Stejně jako IMAGE se FUEL dodává ve skupinách po 6-8 dyádách během dvou dnů workshopu (cca 10 hodin celkem) během jednoho víkendu.
Části kurikula jsou dodávány odděleně dívkám a pečovatelům mužů, které pokrývají paralelní obsah a další součásti jsou dodávány společně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt STI u účastníků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) u dívek ve věku 14–18 let
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra historie STI mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Historie STI u dívek ve věku 14-18 let.
Vyšetřovatelé se zeptají na historii STI a na to, jak byli léčeni.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků používajících kondomy
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Použití a frekvence používání kondomu u dívek ve věku 14-18 let
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů účastníků
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů podle dyády dívek ve věku 14–18 let
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Hepatitida
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Sexuální chování
Další identifikační čísla studie
- 115207
- R01MD018929 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy