Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

27. dubna 2026 aktualizováno: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Cvičení se střední intenzitou versus vysoce intenzivní intervalový trénink pro zotavení chůze po mrtvici: Zkouška HIT-Stroke 2

Lidé, kteří měli mozkovou příhodu alespoň před 6 měsíci a kteří mají stále potíže s chůzí, budou náhodně rozděleni do skupin s chůzí střední nebo intenzivní intenzity. Oba protokoly budou prováděny individuálně s fyzioterapeutem po dobu 45 minut, 3x/týdně po dobu 12 týdnů. Opatření včetně funkce chůze budou hodnocena na začátku (PRE), po 4, 8 a 12 týdnech tréninku (12WK) a po 3měsíčním sledování (3moPOST), hodnotiteli, kteří si nejsou vědomi randomizace účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-85 let v době udělení souhlasu
  • Hemiparéza z ischemických a/nebo hemoragických mrtvic
  • Poslední cévní mozková příhoda, pro kterou účastník vyhledal léčbu, alespoň 6 měsíců před souhlasem se studií
  • Rychlost chůze <1,0 m/s při testu chůze na 10 metrů
  • Schopnost ujít 10 m nad zemí s pomocnými zařízeními podle potřeby a bez neustálé fyzické pomoci jiné osoby (hlídání a přerušovaná pomoc při ztrátě rovnováhy povolena)
  • Schopnost chodit alespoň 3 minuty na běžeckém pásu rychlostí ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabilní kardiovaskulární stav (AHA třída B, umožňující aerobní kapacitu <6 metabolických ekvivalentů)
  • Dokáže komunikovat s vyšetřovateli, následovat 2-krokový příkaz a správně odpovídat na otázky týkající se souhlasu s porozuměním

Kritéria vyloučení:

  • Zátěžové testy neinterpretovatelné na ischemii nebo arytmii (např. klidová abnormalita EKG, která činí zátěžové EKG neinterpretovatelné pro ischemii, a nejsou k dispozici žádné další klinické testy z minulého roku, které by tyto stavy vyloučily)
  • Důkazy o významné arytmii nebo ischémii myokardu při zátěžovém testu EKG na běžeckém pásu bez nedávného (minulého roku) definitivního klinického testování (např. stresové jaderné zobrazování) s negativním výsledkem
  • Hospitalizace pro srdeční nebo plicní onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor s horním limitem srdeční frekvence, který by narušoval zátěžové testování nebo předpis, nebo s neznámým limitem
  • Významná ataxie nebo zanedbání (skóre 2 na stupnici mrtvice NIH položka 7 nebo 11)
  • Těžká spasticita dolních končetin (Ashworth >2)
  • Známá nedávná historie (< 3 měsíce) nestabilního zneužívání návykových látek nebo nestabilní duševní choroby
  • Velká deprese po cévní mozkové příhodě (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9] ≥ 10) při absenci léčby deprese poskytovatelem zdravotní péče
  • V současné době se účastní fyzikální terapie nebo jiné intervenční studie zaměřené na funkci chůze
  • Nedávné (< 2 týdny) nebo plánované změny v léčbě ortotiky nebo spasticity dolní končetiny
  • Pokles nohy nebo nestabilita kloubu dolní končetiny bez adekvátního stabilizačního zařízení podle posouzení fyzioterapeuta
  • Klinicky významná neurologická porucha jiná než mrtvice nebo neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
  • Před mozkovou příhodou není možné chodit mimo domov
  • Jiný významný zdravotní stav, který pravděpodobně omezí zlepšení nebo ohrozí bezpečnost, podle posouzení fyzioterapeuta (např. kloubní kontraktura, chůze omezená bolestí)
  • Těhotenství
  • Předchozí expozice rychlé chůzi na běžeckém pásu (>3 kumulativní hodiny) v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní trénink střední intenzity
Behaviorální: Aerobní trénink střední intenzity
Chůze po zemi a na běžícím pásu s plynule upravovanou rychlostí tak, aby byla zachována cílová tepová frekvence 40 +/- 5% rezerva tepové frekvence, až na 55 +/- 5% rezerva tepové frekvence.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Chůze po zemi a na běžícím pásu s 30sekundovými dávkami při maximální rychlosti se střídala s 30-60 sekundovými pasivními obdobími zotavení. Určeno k dosažení cílové průměrné tepové frekvence nad 60% rezervou tepové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Od testu chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti v metrech za sekundu
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Nejrychlejší rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Z testu chůze na 10 metrů nejvyšší rychlostí, v metrech za sekundu
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
PROMIS-Fatigue Scale verze 8a
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
8položkový dotazník o příznacích únavy. Každá položka je hodnocena 1-5. Položky se kombinují, aby se získalo celkové T skóre, kde vyšší skóre značí větší únavu.
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
Aerobní kapacita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Míra spotřeby kyslíku na ventilačním prahu během zátěžového testu na běžeckém pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
EuroQol-5D-5L
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
Šestipoložkový dotazník o kvalitě života, zahrnující: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi a celkové zdraví. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Celkové „skóre mizérie“ bude vypočítáno zprůměrováním skóre pro každou položku.
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 427659
  • R01HD093694 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná, deidentifikovaná datová sada a datová dokumentace budou uloženy do archivu dat a vzorků centra Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Časový rámec sdílení IPD

Bude předložena do jednoho roku od dokončení zkušebního období a zůstane k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zřízeno úložištěm

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení