HIT-Stroke Trial 2 (HST2)
12. února 2024 aktualizováno: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Cvičení se střední intenzitou versus vysoce intenzivní intervalový trénink pro zotavení chůze po mrtvici: Zkouška HIT-Stroke 2
Lidé, kteří měli mozkovou příhodu alespoň před 6 měsíci a kteří mají stále potíže s chůzí, budou náhodně rozděleni do skupin s chůzí střední nebo intenzivní intenzity.
Oba protokoly budou prováděny individuálně s fyzioterapeutem po dobu 45 minut, 3x/týdně po dobu 12 týdnů.
Opatření včetně funkce chůze budou hodnocena na začátku (PRE), po 4, 8 a 12 týdnech tréninku (12WK) a po 3měsíčním sledování (3moPOST), hodnotiteli, kteří si nejsou vědomi randomizace účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madison Yeazell
- Telefonní číslo: 513-558-7487
- E-mail: strokerecovery@uc.edu
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Jane Diehl
- E-mail: strokestudies@udel.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darcy Reisman, PT, PhD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Sasha Moores
- Telefonní číslo: 913-588-2697
- E-mail: reachlab@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Billinger, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-85 let v době udělení souhlasu
- Hemiparéza z ischemických a/nebo hemoragických mrtvic
- Poslední cévní mozková příhoda, pro kterou účastník vyhledal léčbu, alespoň 6 měsíců před souhlasem se studií
- Rychlost chůze <1,0 m/s při testu chůze na 10 metrů
- Schopnost ujít 10 m nad zemí s pomocnými zařízeními podle potřeby a bez neustálé fyzické pomoci jiné osoby (hlídání a přerušovaná pomoc při ztrátě rovnováhy povolena)
- Schopnost chodit alespoň 3 minuty na běžeckém pásu rychlostí ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Stabilní kardiovaskulární stav (AHA třída B, umožňující aerobní kapacitu <6 metabolických ekvivalentů)
- Dokáže komunikovat s vyšetřovateli, následovat 2-krokový příkaz a správně odpovídat na otázky týkající se souhlasu s porozuměním
Kritéria vyloučení:
- Zátěžové testy neinterpretovatelné na ischemii nebo arytmii (např. klidová abnormalita EKG, která činí zátěžové EKG neinterpretovatelné pro ischemii, a nejsou k dispozici žádné další klinické testy z minulého roku, které by tyto stavy vyloučily)
- Důkazy o významné arytmii nebo ischémii myokardu při zátěžovém testu EKG na běžeckém pásu bez nedávného (minulého roku) definitivního klinického testování (např. stresové jaderné zobrazování) s negativním výsledkem
- Hospitalizace pro srdeční nebo plicní onemocnění během posledních 3 měsíců
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor s horním limitem srdeční frekvence, který by narušoval zátěžové testování nebo předpis, nebo s neznámým limitem
- Významná ataxie nebo zanedbání (skóre 2 na stupnici mrtvice NIH položka 7 nebo 11)
- Těžká spasticita dolních končetin (Ashworth >2)
- Známá nedávná historie (< 3 měsíce) nestabilního zneužívání návykových látek nebo nestabilní duševní choroby
- Velká deprese po cévní mozkové příhodě (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9] ≥ 10) při absenci léčby deprese poskytovatelem zdravotní péče
- V současné době se účastní fyzikální terapie nebo jiné intervenční studie zaměřené na funkci chůze
- Nedávné (< 2 týdny) nebo plánované změny v léčbě ortotiky nebo spasticity dolní končetiny
- Pokles nohy nebo nestabilita kloubu dolní končetiny bez adekvátního stabilizačního zařízení podle posouzení fyzioterapeuta
- Klinicky významná neurologická porucha jiná než mrtvice nebo neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
- Před mozkovou příhodou není možné chodit mimo domov
- Jiný významný zdravotní stav, který pravděpodobně omezí zlepšení nebo ohrozí bezpečnost, podle posouzení fyzioterapeuta (např. kloubní kontraktura, chůze omezená bolestí)
- Těhotenství
- Předchozí expozice rychlé chůzi na běžeckém pásu (>3 kumulativní hodiny) v posledním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní trénink střední intenzity
|
Chůze po zemi a na běžícím pásu s plynule upravovanou rychlostí tak, aby byla zachována cílová tepová frekvence 40 +/- 5% rezerva tepové frekvence, až na 55 +/- 5% rezerva tepové frekvence.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Chůze po zemi a na běžícím pásu s 30sekundovými dávkami při maximální rychlosti se střídala s 30-60 sekundovými pasivními obdobími zotavení.
Určeno k dosažení cílové průměrné tepové frekvence nad 60% rezervou tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
|
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
|
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Od testu chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti v metrech za sekundu
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Nejrychlejší rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Z testu chůze na 10 metrů nejvyšší rychlostí, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
PROMIS-Fatigue Scale verze 8a
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
8položkový dotazník o příznacích únavy.
Každá položka je hodnocena 1-5.
Položky se kombinují, aby se získalo celkové T skóre, kde vyšší skóre značí větší únavu.
|
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Míra spotřeby kyslíku na ventilačním prahu během zátěžového testu na běžeckém pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
EuroQol-5D-5L
Časové okno: Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
Šestipoložkový dotazník o kvalitě života, zahrnující: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi a celkové zdraví.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Celkové „skóre mizérie“ bude vypočítáno zprůměrováním skóre pro každou položku.
|
Změna ze základního stavu na sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 427659
- R01HD093694 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná, deidentifikovaná datová sada a datová dokumentace budou uloženy do archivu dat a vzorků centra Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).
Časový rámec sdílení IPD
Bude předložena do jednoho roku od dokončení zkušebního období a zůstane k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zřízeno úložištěm
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .