Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

27. april 2026 opdateret af: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Moderat intensitetstræning versus højintensiv intervaltræning for at restituere gang efter slagtilfælde: HIT-Stroke Trial 2

Personer, der har haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før, og som stadig har svært ved at gå, vil hver blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moderat eller kraftig intensitetstræning. Begge protokoller vil blive udført individuelt med en fysioterapeut i 45 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger. Tiltag, herunder gangfunktion, vil blive vurderet ved baseline (PRE), efter 4, 8 og 12 ugers træning (12WK) og ved 3-måneders opfølgning (3moPOST), af bedømmere, der ikke er klar over deltagerrandomiseringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-85 år på tidspunktet for samtykke
  • Hemiparese fra iskæmiske og/eller hæmoragiske slagtilfælde
  • Seneste slagtilfælde, som deltageren søgte behandling for, mindst 6 måneder før studiesamtykke
  • Ganghastighed <1,0 m/s på 10 meter gangtesten
  • Kan gå 10 m over jorden med hjælpemidler efter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistance fra en anden person (bevogtning og intermitterende assistance til tab af balance tilladt)
  • I stand til at gå mindst 3 minutter på løbebåndet ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, der giver mulighed for aerob kapacitet <6 metaboliske ækvivalenter)
  • I stand til at kommunikere med efterforskere, følge en 2-trins kommando og korrekt besvare spørgsmål om samtykkeforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Træningstest, der ikke kan fortolkes for iskæmi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-abnormitet, der gør arbejds-EKG utolkeligt for iskæmi og ingen anden klinisk test fra det seneste år til rådighed for at udelukke disse tilstande)
  • Evidens for signifikant arytmi eller myokardieiskæmi på løbebånds EKG-graderet træningstest i mangel af nylige (sidste år) mere definitive kliniske tests (f.eks. stress nuklear billeddannelse) med negativt resultat
  • Indlæggelse for hjerte- eller lungesygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator med en øvre pulsgrænse, der ville forstyrre træningstest eller recept, eller med ukendt grænse
  • Betydelig ataksi eller omsorgssvigt (score på 2 på NIH slagtilfælde skala punkt 7 eller 11)
  • Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth >2)
  • Kendt nyere historie (<3 måneder) med ustabilt stofmisbrug eller ustabil psykisk sygdom
  • Større depression efter slagtilfælde (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i mangel af depressionshåndtering fra en sundhedsplejerske
  • Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionel undersøgelse rettet mod gangfunktion
  • Nylige (<2 uger) eller planlagte ændringer i ortotiske eller spasticitetsbehandling i underekstremiteterne
  • Fodfald eller ustabilitet i underekstremiteterne uden tilstrækkelig stabiliseringsanordning, vurderet af en fysioterapeut
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde eller ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  • Ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil begrænse forbedringer eller bringe sikkerheden i fare, vurderet af en fysioterapeut (f. ledkontraktur, gang begrænset af smerte)
  • Graviditet
  • Tidligere eksponering for hurtig gang på løbebånd (>3 kumulative timer) i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat intensitet aerob træning
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Overjordisk og løbebåndsgang med hastigheden konstant justeret for at opretholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremskridt op til 55 +/- 5 % pulsreserve.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Overjordisk og løbebåndsgang med 30 sekunders udbrud ved maksimal hastighed afvekslet med 30-60 sekunders passive restitutionsperioder. Beregnet til at opnå en målgennemsnitlig puls over 60 % pulsreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fra 10-meters gangtest ved selvvalgt hastighed, i meter per sekund
Skift fra baseline til 12 uger
Hurtigste ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fra 10 meters gangtest ved hurtigste hastighed, i meter per sekund
Skift fra baseline til 12 uger
PROMIS-træthedsskala version 8a
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter om symptomer på træthed. Hver vare er vurderet fra 1-5. Elementer kombineres for at opnå en samlet T-score, hvor højere score indikerer større træthed.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Aerob kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Iltforbrugshastighed ved ventilatorisk tærskel under løbebåndsgraderet træningstest, i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. minut
Skift fra baseline til 12 uger
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 6 punkter om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression og generelt helbred. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En samlet 'elendighedsscore' vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert emne.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 427659
  • R01HD093694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige, afidentificerede datasæt og datadokumentation vil blive deponeret i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) arkiv

IPD-delingstidsramme

Indsendes inden for et år efter prøvens afslutning og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Etableret af depotet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger