Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova HIT-Stroke 2 (HST2)

27 aprile 2026 aggiornato da: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Esercizio di intensità moderata rispetto all'allenamento a intervalli ad alta intensità per recuperare la camminata post-ictus: HIT-Stroke Trial 2

Le persone che hanno avuto un ictus almeno 6 mesi prima e che hanno ancora difficoltà a camminare verranno assegnate in modo casuale a ricevere esercizi di camminata di intensità moderata o vigorosa. Entrambi i protocolli verranno eseguiti individualmente con un fisioterapista per 45 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Le misure, inclusa la funzione di deambulazione, saranno valutate al basale (PRE), dopo 4, 8 e 12 settimane di allenamento (12WK) e al follow-up a 3 mesi (3moPOST), da valutatori che non sono a conoscenza della randomizzazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 85 anni al momento del consenso
  • Emiparesi da ictus ischemico e/o emorragico
  • Ictus più recente per il quale il partecipante ha richiesto il trattamento, almeno 6 mesi prima del consenso allo studio
  • Velocità di camminata <1,0 m/s nel test del cammino di 10 metri
  • In grado di camminare per 10 metri sul terreno con dispositivi di assistenza secondo necessità e senza assistenza fisica continua da parte di un'altra persona (è consentita la guardia e l'assistenza intermittente per la perdita di equilibrio)
  • In grado di camminare per almeno 3 minuti sul tapis roulant a ≥ 0,13 m/s (0,3 mph)
  • Condizione cardiovascolare stabile (classe AHA B, che consente una capacità aerobica <6 equivalenti metabolici)
  • In grado di comunicare con gli investigatori, seguire un comando in due passaggi e rispondere correttamente alle domande sulla comprensione del consenso

Criteri di esclusione:

  • Test da sforzo non interpretabile per ischemia o aritmia (ad es. anomalia dell'ECG a riposo che rende l'ECG da sforzo non interpretabile per ischemia e nessun altro test clinico disponibile nell'ultimo anno per escludere queste condizioni)
  • Evidenza di aritmia significativa o ischemia miocardica al test da sforzo graduato ECG su tapis roulant in assenza di test clinici recenti (ultimo anno) più definitivi (ad es. imaging nucleare da stress) con esito negativo
  • Ricovero ospedaliero per malattia cardiaca o polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato con un limite superiore della frequenza cardiaca che potrebbe interferire con test da sforzo o prescrizione, o con limite sconosciuto
  • Atassia o negligenza significativa (punteggio 2 sulla scala dell'ictus NIH, elemento 7 o 11)
  • Grave spasticità degli arti inferiori (Ashworth >2)
  • Anamnesi recente nota (<3 mesi) di abuso di sostanze instabili o malattia mentale instabile
  • Depressione maggiore post-ictus (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) in assenza di gestione della depressione da parte di un operatore sanitario
  • Attualmente partecipante alla terapia fisica o ad un altro studio interventistico mirato alla funzione di deambulazione
  • Cambiamenti recenti (<2 settimane) o pianificati nella gestione dell'ortesi o della spasticità degli arti inferiori
  • Caduta del piede o instabilità dell'articolazione dell'arto inferiore senza un adeguato dispositivo di stabilizzazione, valutata da un fisioterapista
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dall'ictus o incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus
  • Incapace di camminare fuori casa prima dell'ictus
  • Altre condizioni mediche significative che potrebbero limitare il miglioramento o mettere a repentaglio la sicurezza secondo la valutazione di un fisioterapista (ad es. contrattura articolare, andatura limitata dal dolore)
  • Gravidanza
  • Precedente esposizione a camminata veloce su tapis roulant (>3 ore cumulative) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento aerobico di intensità moderata
Camminata fuori terra e su tapis roulant con velocità continuamente regolata per mantenere una frequenza cardiaca target del 40 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca, con progressione fino al 55 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Camminata in superficie e su tapis roulant con scatti di 30 secondi alla massima velocità alternati a periodi di recupero passivo di 30-60 secondi. Destinato a raggiungere una frequenza cardiaca media target superiore al 60% della riserva di frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri alla velocità selezionata dall'utente, in metri al secondo
Passaggio dal basale a 12 settimane
Velocità di andatura più elevata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri alla massima velocità, in metri al secondo
Passaggio dal basale a 12 settimane
PROMIS-Scala della Fatica versione 8a
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Un questionario self-report di 8 item sui sintomi della fatica. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. Gli elementi vengono combinati per ottenere un punteggio T totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Tasso di consumo di ossigeno alla soglia ventilatoria durante il test da sforzo graduale su tapis roulant, in millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Passaggio dal basale a 12 settimane
EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Un questionario a 6 voci sulla qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e salute generale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Verrà calcolato un "punteggio di miseria" totale facendo la media dei punteggi per ciascun elemento.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 427659
  • R01HD093694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale e anonimo e la documentazione dei dati verranno depositati nell'archivio Data and Specimen Hub (DASH) dell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Periodo di condivisione IPD

Verrà inviato entro un anno dal completamento della prova e rimarrà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Stabilito dal repository

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni