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HIT-Stroke-Studie 2 (HST2)

27. April 2026 aktualisiert von: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Training mittlerer Intensität im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining zur Wiederherstellung des Gehens nach einem Schlaganfall: HIT-Stroke-Versuch 2

Personen, die vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und immer noch Schwierigkeiten beim Gehen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gehübung mittlerer oder intensiver Intensität zugeteilt. Beide Protokolle werden einzeln mit einem Physiotherapeuten für 45 Minuten, 3x pro Woche für 12 Wochen, durchgeführt. Maßnahmen einschließlich der Gehfunktion werden zu Studienbeginn (PRE), nach 4, 8 und 12 Wochen Training (12WK) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (3moPOST) von Bewertern bewertet, denen die Randomisierung der Teilnehmer nicht bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hemiparese aufgrund ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfälle
  • Letzter Schlaganfall, für den der Teilnehmer eine Behandlung suchte, mindestens 6 Monate vor der Studieneinwilligung
  • Gehgeschwindigkeit <1,0 m/s beim 10-Meter-Gehtest
  • Kann bei Bedarf mit Hilfsmitteln und ohne ständige körperliche Hilfe einer anderen Person 10 m über dem Boden gehen (Bewachung und zeitweilige Hilfe bei Gleichgewichtsverlust zulässig)
  • Kann mindestens 3 Minuten auf dem Laufband mit ≥0,13 m/s (0,3 mph) laufen
  • Stabiler kardiovaskulärer Zustand (AHA-Klasse B, was eine aerobe Kapazität von <6 Stoffwechseläquivalenten ermöglicht)
  • Kann mit Ermittlern kommunizieren, einem zweistufigen Befehl folgen und Fragen zum Einwilligungsverständnis korrekt beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Belastungstests lassen sich nicht auf Ischämie oder Arrhythmie interpretieren (z. B. Ruhe-EKG-Anomalie, die das Belastungs-EKG für eine Ischämie nicht interpretierbar macht und keine anderen klinischen Tests aus dem letzten Jahr verfügbar sind, um diese Erkrankungen auszuschließen)
  • Hinweise auf eine signifikante Arrhythmie oder Myokardischämie im abgestuften Laufband-EKG-Belastungstest, sofern in letzter Zeit (im vergangenen Jahr) keine eindeutigeren klinischen Tests vorliegen (z. B. Stress-Nuklearbildgebung) mit negativem Ergebnis
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Lungenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator mit einem oberen Herzfrequenzgrenzwert, der Belastungstests oder Verordnungen beeinträchtigen würde, oder mit unbekanntem Grenzwert
  • Erhebliche Ataxie oder Vernachlässigung (Punktzahl 2 auf der NIH-Schlaganfallskala, Punkt 7 oder 11)
  • Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth >2)
  • Bekannte aktuelle Vorgeschichte (<3 Monate) von instabilem Substanzmissbrauch oder instabiler psychischer Erkrankung
  • Schwere Depression nach einem Schlaganfall (Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9] ≥ 10) ohne Depressionsbehandlung durch einen Gesundheitsdienstleister
  • Nimmt derzeit an Physiotherapie oder einer anderen Interventionsstudie zur Gehfunktion teil
  • Kürzlich (<2 Wochen) oder geplante Änderungen in der Orthesen- oder Spastikbehandlung der unteren Extremitäten
  • Fußabfall oder Instabilität der unteren Gliedmaßengelenke ohne geeignete Stabilisierungsvorrichtung, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt
  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer Schlaganfall oder Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
  • Vor dem Schlaganfall konnte ich das Haus nicht verlassen
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Besserung einschränken oder die Sicherheit gefährden könnte, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt (z. B. Gelenkkontraktur, Gangeinschränkung durch Schmerzen)
  • Schwangerschaft
  • Frühere Exposition gegenüber schnellem Gehen auf dem Laufband (>3 kumulierte Stunden) im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobic-Training mittlerer Intensität
Verhalten: Aerobic-Training mittlerer Intensität
Überirdisches Gehen und Gehen auf dem Laufband mit kontinuierlich angepasster Geschwindigkeit, um eine Zielherzfrequenz von 40 +/- 5 % Herzfrequenzreserve aufrechtzuerhalten und bis zu 55 +/- 5 % Herzfrequenzreserve zu steigern.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Überirdisches Gehen und Gehen auf dem Laufband mit 30-sekündigen Schüben bei maximaler Geschwindigkeit wechselten sich mit 30-60-sekündigen passiven Erholungsphasen ab. Soll eine durchschnittliche Zielherzfrequenz von über 60 % der Herzfrequenzreserve erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamtstrecke in 6 Minuten in Metern
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Gesamtstrecke in 6 Minuten in Metern
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom 10-Meter-Gehtest bei selbst gewählter Geschwindigkeit, in Metern pro Sekunde
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Höchste Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Aus 10-Meter-Gehtest mit Höchstgeschwindigkeit, in Metern pro Sekunde
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
PROMIS-Ermüdungsskala Version 8a
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu Ermüdungssymptomen. Jeder Artikel wird mit 1-5 bewertet. Die Elemente werden kombiniert, um einen T-Gesamtwert zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Ermüdung hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Sauerstoffverbrauchsrate an der Beatmungsschwelle während des Laufband-Belastungstests, in Millilitern pro Kilogramm Körpermasse und Minute
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, einschließlich: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und allgemeine Gesundheit. Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Durch die Mittelung der Punkte für jedes Element wird ein Gesamt-Elendscore berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 427659
  • R01HD093694 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige, anonymisierte Datensatz und die Datendokumentation werden im Data and Specimen Hub (DASH)-Archiv des Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Testphase eingereicht und bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom Repository eingerichtet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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