Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura k léčbě poruchy vědomí

12. února 2024 aktualizováno: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
S rychlým rozvojem technologií pro podporu života může stále více lidí přežít těžké poranění mozku. Někteří přeživší nabudou vědomí po období kómatu, avšak u mnoha pacientů se rozvinou prodloužené poruchy vědomí (DOC), což představuje terapeutickou výzvu pro lékaře a velkou zátěž pro jejich rodiny. Vyšetřovatelé navrhli studii Elektroakupunktura pro léčbu poruch vědomí (AcuDoc) s cílem ověřit klinický účinek elektroakupunktury při léčbě DOC a prozkoumat její terapeutické mechanismy integrací EEG, neurozobrazování, testů evokovaného potenciálu a hodnocení chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie AcuDoc je jednocentrová, prospektivní, trojnásobně maskující, randomizovaná, falešná elektroakupunkturou kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno celkem 50 dospělých pacientů s DOC a 25 zdravých subjektů. Pacienti budou randomizováni do skupiny elektroakupunktury (EA) nebo skupiny falešné EA (1:1). Všichni pacienti budou dostávat léčbu EA nebo předstíranou EA v poloze na zádech v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a zdravým jedincům nebude podávána žádná léčba. Primárním cílem je určit terapeutický přínos elektroakupunktury na obnovu vědomí u pacientů s DOC po 2týdenní intervenci. Klíčovým sekundárním cílem je prozkoumat účinek elektroakupunktury na obvody vědomí pomocí multimodálního přístupu integrujícího EEG, neurozobrazování (rs-fMRI, zobrazování amidovým protonovým přenosem, intraoxelové zobrazování inkoherentního pohybu, rozptyl orientace neuritů a zobrazování hustoty) a evokované potenciály ( SEP, BAEP). Mezi další sekundární výsledky patří účinek EA na hodnocení rozhraní mozek-počítač po 2týdenní intervenci a na skóre Glasgow Outcome Scale-Extended po 30 dnech a 90 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. S poškozením mozku v důsledku TBI；
  3. Diagnostikováno pomocí UWS nebo MCS na základě alespoň dvou hodnocení CRS-R;
  4. Od 4 do 16 týdnů od začátku poranění mozku;
  5. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou neurologické nebo psychiatrické poruchy před poraněním mozku;
  2. S nekontrolovanými záchvaty nebo status epilepticus;
  3. Nestabilní životní funkce a vyžadující použití vazoaktivních látek;
  4. S použitím celkových anestetik nebo centrálně působících sedativ;
  5. S kontraindikacemi k MRI;
  6. Bez intaktní kůže v akutních nebo falešných bodech;
  7. Průvodní zdravotní onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledku a/nebo sledování
  8. Těhotné pacientky;
  9. V současné době se účastní dalších výzkumných studií;
  10. Vysoká pravděpodobnost nedodržení studijní léčby nebo režimu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Pacienti ve skupině EA dostávají akupunkturu v Shuigou (také známé jako Renzhong, GV26) a Yintang (aktualizované číslo GV24+, předchozí číslo GV29). Spárované elektrody z EA přístroje jsou přichyceny na rukojeti jehel v Shuigou a Yintang. Elektroakupunkturní stimulace trvá 30 minut s vlnou redukce a kondenzace (10 Hz / 50 Hz) a intenzitou proudu maximální výdržný proud do 7 mA. Všichni pacienti dostávají EA v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Shuigou a Yintang.
Falešný srovnávač: Falešná skupina elektroakupunktury
Pacienti ve skupině sham-EA dostávají sham-EA na sham-Shuigou a sham-Yintang. Akupunkturní jehly jsou vloženy do adhezivních polštářků, ale nepropichují kůži. Spárované elektrody z EA přístroje přes falešné spojovací šňůry jsou přichyceny na rukojeti jehel u sham-Shuigou a sham-Yintang. Falešné propojovací šňůry vypadají podobně jako ty normální, ale vnitřní dráty v falešných spojovacích šňůrách jsou odříznuté a nemohou vést elektřinu. Všichni pacienti dostávají falešnou EA v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Sham-EA v sham-Shuigou a sham-Yintang.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale – Revidované skóre
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
0 - 23, vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň vědomí
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotu fázového zámku
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno elektroencefalogramem
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
amplituda nízkofrekvenčního kolísání
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
Signál vážený amidovým přenosem protonů
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno zobrazením přenosu amidu protonů
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
f hodnota
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno intraoxelovým zobrazením nekoherentního pohybu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
index hustoty neuritů
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno disperzí orientace neuritů a zobrazením hustoty
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
hodnota latence N20
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno somatosenzorickými evokovanými potenciálními biomarkery
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
latence mezi III a V potenciály
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno sluchovým evokovaným potenciálem mozkového kmene
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
1 - 8, vyšší skóre ukazuje na lepší funkční zotavení po poranění mozku
30 dnů po randomizaci
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1 - 8, vyšší skóre ukazuje na lepší funkční zotavení po poranění mozku
90 dnů po randomizaci
přesnost rozhraní mozek-počítač
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno experimentem s rozhraním mozek-počítač na bázi elektroencefalogramu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF2023-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobné datové soubory použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení