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Elektroakupunktur zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dank der rasanten Entwicklung lebenserhaltender Technologien können immer mehr Menschen schwere Hirnverletzungen überleben. Einige Überlebende erlangen nach einer Komaperiode das Bewusstsein wieder, viele Patienten entwickeln jedoch anhaltende Bewusstseinsstörungen (DOC), die eine therapeutische Herausforderung für Ärzte und eine schwere Belastung für ihre Familien darstellen. Die Forscher entwerfen eine Studie zur Elektroakupunktur zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen (AcuDoc) mit dem Ziel, die klinische Wirkung der Elektroakupunktur bei der Behandlung von DOC zu validieren und ihre therapeutischen Mechanismen durch die Integration von EEG, Neuroimaging, evozierten Potenzialtests und Verhaltensbewertungen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der AcuDoc-Studie handelt es sich um eine prospektive, dreifach maskierende, randomisierte, scheinelektroakupunkturkontrollierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt werden 50 erwachsene Patienten mit DOC und 25 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in die Elektroakupunkturgruppe (EA) oder die Schein-EA-Gruppe (1:1) eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine EA- oder Schein-EA-Behandlung in Rückenlage um 9 Uhr morgens für 30 Minuten einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage und gesunde Probanden erhalten keine Behandlungen. Das Hauptziel besteht darin, den therapeutischen Nutzen der Elektroakupunktur für die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit DOC nach einem zweiwöchigen Eingriff zu bestimmen. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Elektroakupunktur auf die Schaltkreise des Bewusstseins mithilfe eines multimodalen Ansatzes zu untersuchen, der EEG, Neuroimaging (rs-fMRT, Amid-Protonentransfer-Bildgebung, inkohärente Intravoxel-Bewegungsbildgebung, Neuritenorientierungsdispersion und Dichtebildgebung) und evozierte Potentiale integriert ( SEP, BAEP). Weitere sekundäre Endpunkte sind die Wirkung von EA auf die Beurteilung der Gehirn-Computer-Schnittstelle nach einer zweiwöchigen Intervention und auf den Glasgow Outcome Scale-Extended Score nach 30 Tagen und 90 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Mit Hirnschäden aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma;
  3. Diagnose von UWS oder MCS basierend auf mindestens zwei CRS-R-Bewertungen;
  4. 4 bis 16 Wochen nach Beginn der Hirnverletzung;
  5. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen vor der Hirnverletzung;
  2. Bei unkontrollierten Anfällen oder Status epilepticus;
  3. Instabile Vitalfunktionen, die den Einsatz von vasoaktiven Mitteln erfordern;
  4. Bei Verwendung von Vollnarkosemitteln oder zentral wirkenden Beruhigungsmitteln;
  5. Mit Kontraindikationen für die MRT;
  6. Ohne intakte Haut an Akupunkturpunkten oder Scheinpunkten;
  7. Begleitende medizinische Erkrankung, die die Ergebnisbeurteilung und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  8. Schwangere Patienten;
  9. Nimmt derzeit an anderen Forschungsstudien teil;
  10. Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studienbehandlung oder das Nachsorgeschema nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Patienten in der EA-Gruppe erhalten Akupunktur in Shuigou (auch bekannt als Renzhong, GV26) und Yintang (aktualisierte Nummer GV24+, bisherige Nummer GV29). Gepaarte Elektroden des EA-Geräts werden an den Nadelgriffen von Shuigou und Yintang befestigt. Die Elektroakupunkturstimulation dauert 30 Minuten mit einer Verdünnungs- und Kondensationswelle (10 Hz / 50 Hz) und einer Stromstärke der maximalen Stromstärke von 7 mA. Alle Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich um 9 Uhr für 30 Minuten EA.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur bei Shuigou und Yintang.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturgruppe
Patienten in der Schein-EA-Gruppe erhalten Schein-EA bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang. Akupunkturnadeln werden in die Klebepads eingeführt, durchbohren jedoch nicht die Haut. Gepaarte Elektroden vom EA-Gerät werden über Scheinverbindungskabel an den Nadelgriffen bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang befestigt. Die Schein-Verbindungskabel ähneln im Aussehen den normalen, aber die inneren Drähte in den Schein-Verbindungskabeln sind abgeschnitten und können keinen Strom leiten. Alle Patienten erhalten 14 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich um 9 Uhr für 30 Minuten eine Schein-EA.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Schein-EA bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitete Bewertung
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
0 - 23, ein höherer Wert weist auf einen besseren Bewusstseinsgrad hin
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenverriegelungswert
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Elektroenzephalogramm
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Amplitude der niederfrequenten Schwankung
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Amid-Protonentransfer-gewichtetes Signal
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Amid-Protonentransfer-Bildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
f-Wert
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch inkohärente Intravoxel-Bewegungsbildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Neuritendichteindex
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Neuritenorientierungsdispersion und Dichtebildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Latenzwert von N20
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch somatosensorisch evozierte potenzielle Biomarker
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Latenz zwischen III- und V-Potentialen
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen anhand des akustisch evozierten Potenzials des Hirnstamms
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Glasgow Outcome Scale – Erweiterter Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
1–8, ein höherer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung nach einer Hirnverletzung hin
30 Tage nach der Randomisierung
Glasgow Outcome Scale – Erweiterter Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1–8, ein höherer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung nach einer Hirnverletzung hin
90 Tage nach Randomisierung
Genauigkeit der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch ein Elektroenzephalogramm-basiertes Gehirn-Computer-Schnittstellenexperiment
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BF2023-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die detaillierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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