Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w leczeniu zaburzeń świadomości

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dzięki szybkiemu rozwojowi technologii podtrzymywania życia coraz więcej osób może przeżyć poważne uszkodzenie mózgu. Niektóre osoby, które przeżyły, odzyskują przytomność po okresie śpiączki, jednak u wielu pacjentów rozwijają się długotrwałe zaburzenia świadomości (DOC), co stanowi wyzwanie terapeutyczne dla klinicystów i duże obciążenie dla ich rodzin. Badacze projektują badanie elektroakupunktury w leczeniu zaburzeń świadomości (AcuDoc), którego celem jest walidacja klinicznego efektu elektroakupunktury w leczeniu DOC i zbadanie jej mechanizmów terapeutycznych poprzez połączenie EEG, neuroobrazowania, testów potencjałów wywołanych i oceny behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie AcuDoc jest jednoośrodkowym, prospektywnym, potrójnie maskowanym, randomizowanym badaniem pozornie kontrolowanym elektroakupunkturą. Do badania zostanie włączonych ogółem 50 dorosłych pacjentów z DOC i 25 zdrowych osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej elektroakupunkturę (EA) lub do grupy pozorowanej EA (1:1). Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie EA lub pozorowanym EA w pozycji leżącej na plecach o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni, a zdrowi pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu. Głównym celem jest określenie korzyści terapeutycznych elektroakupunktury w zakresie odzyskiwania przytomności u pacjentów z DOC po 2-tygodniowej interwencji. Kluczowym celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu elektroakupunktury na obwody świadomości przy użyciu podejścia multimodalnego integrującego EEG, neuroobrazowanie (rs-fMRI, obrazowanie amidowego transferu protonów, obrazowanie ruchu niespójnego wewnątrz wokseli, dyspersja orientacji neurytów i obrazowanie gęstości) oraz potencjały wywołane ( września, BAEP). Inne drugorzędne wyniki obejmują wpływ EA na ocenę interfejsu mózg-komputer po 2-tygodniowej interwencji oraz na wynik rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale po 30 i 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Z uszkodzeniem mózgu w wyniku TBI;
  3. Zdiagnozowano UWS lub MCS na podstawie co najmniej dwóch ocen CRS-R;
  4. Od 4 do 16 tygodni od wystąpienia uszkodzenia mózgu;
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z chorobą neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie przed uszkodzeniem mózgu;
  2. Z niekontrolowanymi napadami lub stanem padaczkowym;
  3. Niestabilne parametry życiowe i wymagające stosowania środków wazoaktywnych;
  4. Przy użyciu środków znieczulających ogólnych lub uspokajających o działaniu ośrodkowym;
  5. Z przeciwwskazaniami do MRI;
  6. Bez nienaruszonej skóry w punktach akupunkturowych lub pozornych;
  7. Współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócać ocenę wyników i/lub obserwację
  8. Pacjenci w ciąży;
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych;
  10. Wysokie prawdopodobieństwo niezastosowania się do badanego leczenia lub schematu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci z grupy EA otrzymują akupunkturę w Shuigou (znanym również jako Renzhong, GV26) i Yintang (aktualizowany numer GV24+, poprzedni numer GV29). Sparowane elektrody z aparatu EA są przypinane do uchwytów igieł w Shuigou i Yintang. Stymulacja elektroakupunkturą trwa 30 minut falą rozrzedzenia i kondensacji (10 Hz / 50 Hz) i natężeniu prądu maksymalnego wytrzymywanego w granicach 7mA. Wszyscy pacjenci otrzymują EA o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Shuigou i Yintang.
Pozorny komparator: Pozorna grupa elektroakupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej EA otrzymują pozorowane EA w pozornie Shuigou i pozornie Yintang. Igły do ​​akupunktury wprowadzane są w samoprzylepne podkładki, ale nie przekłuwają skóry. Sparowane elektrody z aparatu EA za pomocą pozornych przewodów połączeniowych są przypinane do uchwytów igieł w pozornie Shuigou i pozornie Yintang. Pozorowane przewody połączeniowe mają podobny wygląd do zwykłych, ale wewnętrzne przewody w pozornych przewodach połączeniowych są odcięte i nie mogą przewodzić prądu. Wszyscy pacjenci otrzymują pozorowane EA o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Inny: Pozorna elektroakupunktura
Sham-EA i pozornie-Shuigou i pozornie-Yintang.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odzyskiwania po śpiączce – poprawiony wynik
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
0 - 23, wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom świadomości
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość blokowania fazy
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone elektroencefalogramem
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
amplituda wahań niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
Amidowy sygnał ważony przeniesieniem protonów
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą obrazowania amidowego transferu protonów
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wartość f
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą niespójnego obrazowania ruchu wewnątrzwokselowego
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wskaźnik gęstości neurytów
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą dyspersji orientacji neurytów i obrazowania gęstości
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wartość opóźnienia N20
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą somatosensorycznych potencjalnych biomarkerów wywołanych
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
opóźnienie między potencjałami III i V
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą słuchowego potencjału wywołanego pnia mózgu
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
Rozszerzony wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
1–8, wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną po uszkodzeniu mózgu
30 dni po randomizacji
Rozszerzony wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1–8, wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną po uszkodzeniu mózgu
90 dni po randomizacji
dokładność interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą eksperymentu interfejsu mózg-komputer opartego na elektroencefalogramie
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BF2023-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami