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Elettroagopuntura per trattare i disturbi della coscienza

12 febbraio 2024 aggiornato da: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Con il rapido sviluppo della tecnologia di supporto vitale, sempre più persone possono sopravvivere a gravi lesioni cerebrali. Alcuni sopravvissuti riprendono conoscenza dopo un periodo di coma, tuttavia, molti pazienti sviluppano disturbi prolungati della coscienza (DOC), che rappresentano una sfida terapeutica per i medici e un pesante fardello per le loro famiglie. I ricercatori progettano uno studio sull'elettroagopuntura per trattare il disturbo della coscienza (AcuDoc) con l'obiettivo di convalidare l'effetto clinico dell'elettroagopuntura nel trattamento del DOC ed esplorare i suoi meccanismi terapeutici integrando EEG, neuroimaging, test dei potenziali evocati e valutazioni comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio AcuDoc è uno studio monocentrico, prospettico, in triplo mascheramento, randomizzato e controllato con elettroagopuntura fittizia. Nello studio verranno arruolati un totale di 50 pazienti adulti con DOC e 25 soggetti sani. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo elettroagopuntura (EA) o nel gruppo EA fittizio (1:1). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento EA o sham-EA in posizione supina alle 9 del mattino per 30 minuti una volta al giorno per 14 giorni consecutivi e i soggetti sani non riceveranno alcun trattamento. L'obiettivo primario è determinare il beneficio terapeutico dell'elettroagopuntura sul recupero della coscienza nei pazienti con DOC dopo un intervento di 2 settimane. L'obiettivo secondario chiave è studiare l'effetto dell'elettroagopuntura sui circuiti della coscienza utilizzando un approccio multimodale che integra EEG, neuroimaging (rs-fMRI, imaging di trasferimento di protoni ammidici, imaging di movimento incoerente intravoxel, dispersione dell'orientamento dei neuriti e imaging di densità) e potenziali evocati ( SEP, BAEP). Altri risultati secondari includono l'effetto dell'EA sulla valutazione dell'interfaccia cervello-computer dopo un intervento di 2 settimane e sul punteggio Glasgow Outcome Scale-Extended a 30 e 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Con danno cerebrale dovuto a trauma cranico;
  3. Diagnosi di UWS o MCS sulla base di almeno due valutazioni CRS-R;
  4. Da 4 a 16 settimane dall'esordio della lesione cerebrale;
  5. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici prima della lesione cerebrale;
  2. Con convulsioni incontrollate o stato epilettico;
  3. Segni vitali instabili e che richiedono l'uso di agenti vasoattivi;
  4. Con l'uso di anestetici generali o sedativi ad azione centrale;
  5. Con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  6. Senza pelle intatta sui punti terapeutici o sui punti fittizi;
  7. Malattia medica concomitante che potrebbe interferire con le valutazioni dei risultati e/o il follow-up
  8. Pazienti in gravidanza;
  9. Attualmente partecipa ad altri studi sperimentali;
  10. Alta probabilità di non aderire al trattamento in studio o al regime di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
I pazienti del gruppo EA ricevono l'agopuntura a Shuigou (noto anche come Renzhong, GV26) e Yintang (numero aggiornato GV24+, numero precedente GV29). Gli elettrodi accoppiati dell'apparato EA sono agganciati ai manici degli aghi a Shuigou e Yintang. La stimolazione elettroagopunturale dura 30 minuti con un'onda di rarefazione e condensazione (10 Hz / 50 Hz) ed un'intensità di corrente massima sopportabile entro 7mA. Tutti i pazienti ricevono EA alle 9 del mattino per 30 minuti una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altro: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura a Shuigou e Yintang.
Comparatore fittizio: Gruppo di elettroagopuntura simulata
I pazienti nel gruppo sham-EA ricevono sham-EA a sham-Shuigou e sham-Yintang. Gli aghi per agopuntura vengono inseriti nei cuscinetti adesivi ma non perforano la pelle. Gli elettrodi accoppiati dell'apparato EA tramite finti cavi di collegamento vengono fissati alle impugnature dell'ago in sham-Shuigou e sham-Yintang. I cavi di collegamento finti sono simili nell'aspetto a quelli normali, ma i fili interni dei cavi di collegamento finti sono tagliati e non possono condurre elettricità. Tutti i pazienti ricevono sham-EA alle 9 del mattino per 30 minuti una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altro: Elettroagopuntura simulata
Sham-EA a sham-Shuigou e sham-Yintang.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma: punteggio rivisto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
Da 0 a 23, un punteggio più alto indica un migliore livello di coscienza
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di aggancio di fase
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurata mediante elettroencefalogramma
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
Segnale ponderato per il trasferimento di protoni ammidici
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato mediante imaging di trasferimento di protoni ammidici
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
valore f
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato mediante imaging del movimento incoerente intravoxel
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
indice di densità dei neuriti
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato mediante dispersione dell'orientamento dei neuriti e imaging della densità
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
valore di latenza di N20
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato mediante biomarcatori potenziali evocati somatosensoriali
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
latenza tra i potenziali III e V
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato dal potenziale evocato uditivo del tronco encefalico
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
Punteggio esteso della Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Da 1 a 8, un punteggio più alto indica un migliore recupero funzionale dalla lesione cerebrale
30 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio esteso della Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Da 1 a 8, un punteggio più alto indica un migliore recupero funzionale dalla lesione cerebrale
90 giorni dopo la randomizzazione
precisione dell’interfaccia cervello-computer
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA
misurato mediante esperimento di interfaccia cervello-computer basato sull'elettroencefalogramma
dopo 14 giorni di trattamento con EA o sham-EA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BF2023-252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati dettagliati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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