Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částicový vs. nečásticový steroid pro injekci do sakroiliakálního kloubu

4. listopadu 2025 aktualizováno: rehsanian, University of New Mexico

Částicové versus nečásticové kortikosteroidy v injekci sakroiliakálního kloubu: Randomizovaná prospektivní studie

Tato studie bude porovnávat dva různé kortikosteroidy (dexamethason a methylprednisolon) pro použití v injekcích sakroiliakálního kloubu k léčbě bolesti SI kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, u kterých se provede screening pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; dexamethason nebo methylprednisolon. Pacienti budou hlásit svou bolest ihned po výkonu, aby potvrdili diagnózu bolesti sakroiliakálního kloubu, a poté budou tři měsíce sledováni, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, schopný porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině, schopen vyhovět použitým výstupním nástrojům, schopen zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv
  • Jednostranná bolest kříže/hýždí po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Pacient udával 7denní průměr numerického skóre bolesti (NPRS) bolesti dolní části zad/hýždí alespoň 5/10 při výchozím hodnocení
  • Klinická diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu diagnostikovaná certifikovaným lékařem, včetně anamnézy bolesti dolní části zad/hýždí a alespoň 2 pozitivních nálezů fyzikálního vyšetření (včetně pozitivního znaku fortinového prstu, bolesti při palpaci páteře zadní horní kyčelní kosti, pozitivního FABERova testu, pozitivního Gaenslanův test, pozitivní sakrální distrakce, pozitivní tah stehna, pozitivní laterální komprese, pozitivní sakrální tah)
  • Pacient souhlasí s injekcí kortikosteroidu do sakroiliakálního kloubu ve společném rozhodovacím procesu s ošetřujícím lékařem.
  • 80% nebo více úleva od indexové bolesti během prvních 5-15 minut po injekci

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na alternativní proces je větší než klinické podezření na bolest sakroiliakálního kloubu
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (např. invalidita, náhrada dělníka).
  • Ti, kteří jsou zapojeni do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich bolestí.
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit následných schůzek
  • Pacient je uvězněn.
  • Předchozí fúze sakroiliakálního kloubu v anamnéze
  • Progresivní neurologický deficit dolních končetin (z aktivní radikulopatie, nezhojené radikulopatie nebo neuromuskulárního onemocnění)
  • Injekce steroidů do sakroiliakálního kloubu během předchozích 12 měsíců
  • 2 Pozitivní bloky bederní mediální větve za posledních 12 měsíců
  • Radiofrekvenční ablace bederní páteře za posledních 12 měsíců
  • Lumbální fasetové injekce steroidů během posledních 12 měsíců
  • Předchozí epidurální injekce steroidů během předchozích 3 měsíců do libovolného místa v páteři.
  • Možné těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie.
  • Alergie na steroidy, kontrastní látky nebo lokální anestetika.
  • BMI > 40.
  • Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus).
  • Aktivní infekce nebo léčba infekce antibiotiky během posledních 7 dnů.
  • Zdravotní stavy způsobující významné funkční postižení (např. mrtvice, dekompenzovaná CHOPN, dekompenzované srdeční selhání)
  • Chronická rozšířená bolest nebo somatoformní porucha (např. fibromyalgie).
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Steroid bez pevných částic
Pacienti v této větvi dostanou injekci 1 mililitru 2% lidokainu s 10 miligramy dexamethasonu do jednoho nebo obou sakroiliakálních kloubů. Pokud účastníci zpočátku dosáhnou úlevy po injekci, ale pak se jim bolest vrátí, může jim být nabídnuta druhá injekce se stejným lékem ve stejné dávce.
Lék: Dexamethason
Jedná se o nečásticový steroid běžně používaný k léčbě bolesti SI kloubů.
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Lék: 2% lidokain HCl injekce
Lidokain je lokální anestetikum používané při injekčních zákrocích do SI kloubu ke znecitlivění místa zákroku a pomáhá potvrdit dysfunkci SI kloubu, když je injikován steroidní medikací do SI kloubu.
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain
Aktivní komparátor: Částicový steroid
Pacienti v této větvi dostanou injekci 1 mililitru 2% lidokainu se 40 miligramy methylprednisolonu do jednoho nebo obou sakroiliakálních kloubů. Pokud účastníci zpočátku dosáhnou úlevy po injekci, ale pak se jim bolest vrátí, může jim být nabídnuta druhá injekce se stejným lékem ve stejné dávce.
Lék: 2% lidokain HCl injekce
Lidokain je lokální anestetikum používané při injekčních zákrocích do SI kloubu ke znecitlivění místa zákroku a pomáhá potvrdit dysfunkci SI kloubu, když je injikován steroidní medikací do SI kloubu.
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain
Lék: Methylprednisolon
Jedná se o částicový steroid běžně používaný k léčbě bolesti SI kloubů.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pomocí číselného hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Číselné skóre hodnocení bolesti je 11bodová stupnice (0-10) vyplněná na formuláři udávající míru, do jaké pacient pociťuje bolest pro posouzení účinnosti injekce. V této škále 0, minimální skóre, označuje vůbec žádnou bolest, přičemž 10, maximální skóre, je nejhorší bolest, jakou si lze představit. V této studii je 50% nebo větší snížení číselného hodnocení bolesti považováno za úspěšný výsledek, zatímco nedosažení alespoň 50% zlepšení ve srovnání s jejich číselným hodnocením bolesti před zákrokem je považováno za špatný výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNM HRRC #23-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení