Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroid w postaci cząstek vs. bez cząstek do wstrzykiwań do stawu krzyżowo-biodrowego

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: rehsanian, University of New Mexico

Kortykosteroid w postaci cząstek i niecząsteczek we wstrzyknięciu do stawu krzyżowo-biodrowego: randomizowane badanie prospektywne

W badaniu tym porównane zostaną dwa różne kortykosteroidy (deksametazon i metyloprednizolon) stosowane we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; deksametazon lub metyloprednizolon. Pacjenci zgłaszają ból bezpośrednio po zabiegu, aby potwierdzić rozpoznanie bólu stawu krzyżowo-biodrowego, a następnie są poddawani obserwacji przez trzy miesiące w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, rozumiejący i wyrażający zgodę w języku angielskim, potrafiący zastosować się do zastosowanych instrumentów końcowych, zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych
  • Jednostronny ból krzyża/pośladków utrzymujący się co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjent zgłosił średnią liczbową ocenę bólu (NPRS) z 7 dni, ból krzyża/pośladków wynoszący co najmniej 5/10 na początku oceny
  • Kliniczna diagnoza bólu stawu krzyżowo-biodrowego zdiagnozowana przez certyfikowanego fizjoterapeutę, obejmująca historię bólu krzyża/pośladków i co najmniej 2 pozytywne wyniki badania fizykalnego (w tym dodatni objaw palca Fortina, ból towarzyszący palpacji tylnego górnego kolca biodrowego, dodatni wynik testu FABERA, dodatni test Gaenslana, dodatnie rozproszenie krzyżowe, dodatnie pchnięcie uda, dodatnie uciśnięcie boczne, dodatnie pchnięcie krzyżowe)
  • Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego w ramach wspólnego procesu decyzyjnego z lekarzem prowadzącym.
  • 80% lub więcej złagodzenia bólu wskazującego w ciągu pierwszych 5-15 minut po wstrzyknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie procesu alternatywnego jest większe niż kliniczne podejrzenie bólu stawu krzyżowo-biodrowego
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. inwalidztwo, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory sądowe dotyczące ich bólu.
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić instrumentów oceniających.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w spotkaniach kontrolnych
  • Pacjent przebywa w areszcie.
  • Historia wcześniejszego zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego
  • Postępujący deficyt neurologiczny kończyn dolnych (z czynnej radikulopatii, niezagojonej radikulopatii lub choroby nerwowo-mięśniowej)
  • Zastrzyk sterydów do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 2 Dodatnie blokady odnogów przyśrodkowych lędźwiowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolne miejsce kręgosłupa.
  • Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  • Alergia na sterydy, środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI>40.
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
  • Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, niewyrównana POChP, niewyrównana niewydolność serca)
  • Przewlekły, rozległy ból lub zaburzenie somatyczne (np. fibromialgia).
  • Zachowanie uzależniające, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Steroid bez cząstek
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 1 mililitra 2% lidokainy z 10 miligramami deksametazonu do jednego lub obu stawów krzyżowo-biodrowych. Jeśli uczestnicy początkowo uzyskają ulgę po wstrzyknięciu, ale następnie ból nawróci, można im zaproponować drugie wstrzyknięcie tego samego leku w tej samej dawce.
Lek: Deksametazon
Jest to steryd niebędący cząsteczką powszechnie stosowaną w leczeniu bólu stawów SI.
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Lek: Zastrzyk 2% chlorowodorku lidokainy
Lidokaina to miejscowy środek znieczulający stosowany podczas zabiegów wstrzyknięć do stawu SI w celu znieczulenia miejsca zabiegu. Po wstrzyknięciu do stawu SI wraz z lekiem steroidowym pomaga potwierdzić dysfunkcję stawu SI.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Aktywny komparator: Cząstki sterydowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 1 mililitra 2% lidokainy z 40 miligramami metyloprednizolonu do jednego lub obu stawów krzyżowo-biodrowych. Jeśli uczestnicy początkowo uzyskają ulgę po wstrzyknięciu, ale następnie ból nawróci, można im zaproponować drugie wstrzyknięcie tego samego leku w tej samej dawce.
Lek: Zastrzyk 2% chlorowodorku lidokainy
Lidokaina to miejscowy środek znieczulający stosowany podczas zabiegów wstrzyknięć do stawu SI w celu znieczulenia miejsca zabiegu. Po wstrzyknięciu do stawu SI wraz z lekiem steroidowym pomaga potwierdzić dysfunkcję stawu SI.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Lek: Metyloprednizolon
Jest to steryd w postaci cząstek powszechnie stosowany w leczeniu bólu stawów SI.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból na podstawie numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna ocena bólu to 11-punktowa skala (0-10) wypełniona w formularzu wskazującym stopień, w jakim pacjent odczuwa ból, w celu oceny skuteczności zastrzyku. W tej skali 0, wynik minimalny, oznacza brak bólu, a 10, wynik maksymalny, oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. W tym badaniu zmniejszenie liczbowej punktacji bólu o co najmniej 50% uważa się za wynik pomyślny, natomiast niepowodzenie w osiągnięciu co najmniej 50% poprawy w porównaniu z wynikami liczbowej oceny bólu przed zabiegiem uważa się za wynik zły.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNM HRRC #23-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami