Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikelformigt vs. ikke-partikulært steroid til Sacroiliac-ledinjektion

4. november 2025 opdateret af: rehsanian, University of New Mexico

Partikler versus ikke-partikelformigt kortikosteroid i sacroiliac joint-injektion: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige kortikosteroider (dexamethason og methylprednisolon) til brug i sacroiliacale ledinjektioner til behandling af SI ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der screenes for inklusion, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; dexamethason eller methylprednisolon. Patienter vil rapportere deres smerter umiddelbart efter proceduren for at bekræfte diagnosen sacroiliacale ledsmerter, og derefter følges i tre måneder for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Ensidige lænde-/baldersmerter i mindst 2 uger.
  • Patient rapporterede 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) lænderyg/baldersmerter på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
  • Klinisk diagnose af sacroiliacale ledsmerter som diagnosticeret af en autoriseret fysiater, inklusive historie med smerter i lænden/balder og mindst 2 positive fysiske undersøgelsesresultater (inklusive positivt fortin finger-tegn, smerter med palpation af posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstød, positiv lateral kompression, positiv sakral stød)
  • Patienten giver samtykke til indsprøjtning af kortikosteroider i sacroiliacalleddet i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
  • 80 % eller mere lindring af indekssmerter inden for de første 5-15 minutter efter injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om alternativ proces er større end klinisk mistanke om sacroiliacale ledsmerter
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
  • De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
  • De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  • De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
  • Patienten er fængslet.
  • Anamnese med tidligere sacroiliac joint fusion
  • Progressivt neurologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelet radikulopati eller neuromuskulær sygdom)
  • Sacroiliac joint steroid injektion inden for de foregående 12 måneder
  • 2 Positive lumbale mediale grenblokke inden for de seneste 12 måneder
  • Radiofrekvensablation af lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 12 måneder
  • Lumbal facet steroid injektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
  • Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  • Allergi over for steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
  • BMI >40.
  • Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, dekompenseret --- KOL, dekompenseret hjertesvigt)
  • Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-partikelformet steroid
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 1 milliliter 2 % lidocain med 10 milligram dexamethason i det ene eller begge sacroiliacale led. Hvis deltagerne indledningsvis opnår lindring af injektionen, men derefter får smerten tilbage, kan de blive tilbudt en ny injektion med det samme lægemiddel i samme dosis.
Medicin: Dexamethason
Dette er et ikke-partikelformigt steroid, der almindeligvis anvendes til behandling af SI ledsmerter.
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Medicin: 2% Lidocain HCl injektion
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges i SI-ledinjektionsprocedurer for at bedøve procedurestedet og hjælper med at bekræfte SI-ledsdysfunktion, når det injiceres med steroidmedicinen i SI-leddet.
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiv komparator: Partikelsteroid
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 1 milliliter 2 % lidocain med 40 milligram methylprednisolon i det ene eller begge sacroiliacale led. Hvis deltagerne indledningsvis opnår lindring af injektionen, men derefter får smerten tilbage, kan de blive tilbudt en ny injektion med det samme lægemiddel i samme dosis.
Medicin: 2% Lidocain HCl injektion
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges i SI-ledinjektionsprocedurer for at bedøve procedurestedet og hjælper med at bekræfte SI-ledsdysfunktion, når det injiceres med steroidmedicinen i SI-leddet.
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Medicin: Methylprednisolon
Dette er et partikelformigt steroid, der almindeligvis bruges til at behandle SI ledsmerter.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Score
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsscore er en 11-punkts skala (0-10) udfyldt på en formular, der angiver, i hvilken grad patienten oplever smerte for at vurdere effektiviteten af ​​injektionen. I denne skala angiver et 0, minimumsscoren, ingen smerte overhovedet med en 10, den maksimale score, er den værst tænkelige smerte. I denne undersøgelse betragtes en 50 % eller mere reduktion i numerisk smertevurderingsscore som et vellykket resultat, mens manglende opnåelse af mindst 50 % forbedring sammenlignet med deres numeriske smertevurderingsscore forud for proceduren betragtes som et dårligt resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNM HRRC #23-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger