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Partikuläres vs. nichtpartikuläres Steroid zur Injektion in das Iliosakralgelenk

4. November 2025 aktualisiert von: rehsanian, University of New Mexico

Partikuläres versus nichtpartikuläres Kortikosteroid bei der Injektion in das Iliosakralgelenk: Eine randomisierte prospektive Studie

In dieser Studie werden zwei verschiedene Kortikosteroide (Dexamethason und Methylprednisolon) zur Verwendung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk zur Behandlung von ISG-Schmerzen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, deren Aufnahme überprüft wird, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Dexamethason oder Methylprednisolon. Die Patienten berichten unmittelbar nach dem Eingriff über ihre Schmerzen, um die Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk zu bestätigen. Anschließend werden sie drei Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, und in der Lage, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Einseitige Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß seit mindestens 2 Wochen.
  • Der Patient berichtete über einen 7-Tage-Durchschnitt des numerischen Schmerzbewertungsscores (NPRS) im unteren Rücken/Gesäßbereich von mindestens 5/10 bei der Basisbewertung
  • Klinische Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk, wie von einem staatlich geprüften Physiater diagnostiziert, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß in der Vorgeschichte und mindestens 2 positiven Befunden der körperlichen Untersuchung (einschließlich positivem Fortin-Finger-Zeichen, Schmerzen bei Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule, positiver FABER-Test, positiv Gaenslan-Test, positive sakrale Distraktion, positiver Oberschenkelschub, positive seitliche Kompression, positiver sakraler Schub)
  • Der Patient stimmt der Injektion von Kortikosteroiden in das Iliosakralgelenk in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
  • 80 % oder mehr Linderung der Indexschmerzen innerhalb der ersten 5–15 Minuten nach der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Der klinische Verdacht auf einen alternativen Prozess ist größer als der klinische Verdacht auf Schmerzen im Iliosakralgelenk
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invaliditätsentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente zu absolvieren.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Folgetermine wahrzunehmen
  • Der Patient ist inhaftiert.
  • Vorgeschichte einer früheren Fusion des Iliosakralgelenks
  • Fortschreitendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten (aufgrund einer aktiven Radikulopathie, einer nicht ausgeheilten Radikulopathie oder einer neuromuskulären Erkrankung)
  • Steroidinjektion im Iliosakralgelenk innerhalb der letzten 12 Monate
  • 2 Positive lumbale mediale Astblockaden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Radiofrequenzablation der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
  • Steroidinjektionen in der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
  • Mögliche Schwangerschaft oder ein anderer Grund, der den Einsatz einer Durchleuchtung ausschließt.
  • Allergie gegen Steroide, Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
  • BMI>40.
  • Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Lupus).
  • Aktive Infektion oder Behandlung der Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Erkrankungen, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen (z. B. Schlaganfall, dekompensierte ---COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. B. Fibromyalgie).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-partikuläres Steroid
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 1 Milliliter 2 %igem Lidocain mit 10 Milligramm Dexamethason in eines oder beide Iliosakralgelenke. Wenn die Teilnehmer durch die Injektion zunächst eine Linderung verspüren, dann aber wieder Schmerzen verspüren, kann ihnen eine zweite Injektion mit dem gleichen Medikament in der gleichen Dosis angeboten werden.
Arzneimittel: Dexamethason
Dies ist ein nichtpartikuläres Steroid, das häufig zur Behandlung von ISG-Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Arzneimittel: 2 % Lidocain-HCl-Injektion
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das bei ISG-Injektionen verwendet wird, um die Eingriffsstelle zu betäuben, und es hilft, eine ISG-Funktionsstörung zu bestätigen, wenn es zusammen mit dem Steroidmedikament in das ISG injiziert wird.
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiver Komparator: Partikelförmiges Steroid
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 1 Milliliter 2 %igem Lidocain mit 40 Milligramm Methylprednisolon in eines oder beide Iliosakralgelenke. Wenn die Teilnehmer durch die Injektion zunächst eine Linderung verspüren, dann aber wieder Schmerzen verspüren, kann ihnen eine zweite Injektion mit dem gleichen Medikament in der gleichen Dosis angeboten werden.
Arzneimittel: 2 % Lidocain-HCl-Injektion
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das bei ISG-Injektionen verwendet wird, um die Eingriffsstelle zu betäuben, und es hilft, eine ISG-Funktionsstörung zu bestätigen, wenn es zusammen mit dem Steroidmedikament in das ISG injiziert wird.
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Arzneimittel: Methylprednisolon
Hierbei handelt es sich um ein partikuläres Steroid, das üblicherweise zur Behandlung von ISG-Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mithilfe des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: 3 Monate
Der numerische Schmerzbewertungswert ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die auf einem Formular ausgefüllt wird und das Ausmaß angibt, in dem der Patient Schmerzen verspürt, um die Wirksamkeit der Injektion zu beurteilen. Auf dieser Skala bedeutet eine 0, die Mindestpunktzahl, überhaupt keine Schmerzen, während eine 10, die Höchstpunktzahl, den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. In dieser Studie gilt eine Reduzierung des numerischen Schmerzbewertungswerts um 50 % oder mehr als erfolgreiches Ergebnis, während das Scheitern einer Verbesserung um mindestens 50 % im Vergleich zum numerischen Schmerzbewertungswert vor dem Eingriff als schlechtes Ergebnis angesehen wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNM HRRC #23-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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