Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částicový vs. nečásticový steroid pro injekci do sakroiliakálního kloubu

4. listopadu 2025 aktualizováno: rehsanian, University of New Mexico

Částicové versus nečásticové kortikosteroidy v injekci sakroiliakálního kloubu: Randomizovaná prospektivní studie

Tato studie bude porovnávat dva různé kortikosteroidy (dexamethason a methylprednisolon) pro použití v injekcích sakroiliakálního kloubu k léčbě bolesti SI kloubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých se provede screening pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; dexamethason nebo methylprednisolon. Pacienti budou hlásit svou bolest ihned po výkonu, aby potvrdili diagnózu bolesti sakroiliakálního kloubu, a poté budou tři měsíce sledováni, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, schopný porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině, schopen vyhovět použitým výstupním nástrojům, schopen zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv
  • Jednostranná bolest kříže/hýždí po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Pacient udával 7denní průměr numerického skóre bolesti (NPRS) bolesti dolní části zad/hýždí alespoň 5/10 při výchozím hodnocení
  • Klinická diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu diagnostikovaná certifikovaným lékařem, včetně anamnézy bolesti dolní části zad/hýždí a alespoň 2 pozitivních nálezů fyzikálního vyšetření (včetně pozitivního znaku fortinového prstu, bolesti při palpaci páteře zadní horní kyčelní kosti, pozitivního FABERova testu, pozitivního Gaenslanův test, pozitivní sakrální distrakce, pozitivní tah stehna, pozitivní laterální komprese, pozitivní sakrální tah)
  • Pacient souhlasí s injekcí kortikosteroidu do sakroiliakálního kloubu ve společném rozhodovacím procesu s ošetřujícím lékařem.
  • 80% nebo více úleva od indexové bolesti během prvních 5-15 minut po injekci

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na alternativní proces je větší než klinické podezření na bolest sakroiliakálního kloubu
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (např. invalidita, náhrada dělníka).
  • Ti, kteří jsou zapojeni do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich bolestí.
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit následných schůzek
  • Pacient je uvězněn.
  • Předchozí fúze sakroiliakálního kloubu v anamnéze
  • Progresivní neurologický deficit dolních končetin (z aktivní radikulopatie, nezhojené radikulopatie nebo neuromuskulárního onemocnění)
  • Injekce steroidů do sakroiliakálního kloubu během předchozích 12 měsíců
  • 2 Pozitivní bloky bederní mediální větve za posledních 12 měsíců
  • Radiofrekvenční ablace bederní páteře za posledních 12 měsíců
  • Lumbální fasetové injekce steroidů během posledních 12 měsíců
  • Předchozí epidurální injekce steroidů během předchozích 3 měsíců do libovolného místa v páteři.
  • Možné těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie.
  • Alergie na steroidy, kontrastní látky nebo lokální anestetika.
  • BMI > 40.
  • Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus).
  • Aktivní infekce nebo léčba infekce antibiotiky během posledních 7 dnů.
  • Zdravotní stavy způsobující významné funkční postižení (např. mrtvice, dekompenzovaná CHOPN, dekompenzované srdeční selhání)
  • Chronická rozšířená bolest nebo somatoformní porucha (např. fibromyalgie).
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroid bez pevných částic
Pacienti v této větvi dostanou injekci 1 mililitru 2% lidokainu s 10 miligramy dexamethasonu do jednoho nebo obou sakroiliakálních kloubů. Pokud účastníci zpočátku dosáhnou úlevy po injekci, ale pak se jim bolest vrátí, může jim být nabídnuta druhá injekce se stejným lékem ve stejné dávce.
Lék: Dexamethason
Jedná se o nečásticový steroid běžně používaný k léčbě bolesti SI kloubů.
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Lék: 2% lidokain HCl injekce
Lidokain je lokální anestetikum používané při injekčních zákrocích do SI kloubu ke znecitlivění místa zákroku a pomáhá potvrdit dysfunkci SI kloubu, když je injikován steroidní medikací do SI kloubu.
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain
Aktivní komparátor: Částicový steroid
Pacienti v této větvi dostanou injekci 1 mililitru 2% lidokainu se 40 miligramy methylprednisolonu do jednoho nebo obou sakroiliakálních kloubů. Pokud účastníci zpočátku dosáhnou úlevy po injekci, ale pak se jim bolest vrátí, může jim být nabídnuta druhá injekce se stejným lékem ve stejné dávce.
Lék: 2% lidokain HCl injekce
Lidokain je lokální anestetikum používané při injekčních zákrocích do SI kloubu ke znecitlivění místa zákroku a pomáhá potvrdit dysfunkci SI kloubu, když je injikován steroidní medikací do SI kloubu.
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain
Lék: Methylprednisolon
Jedná se o částicový steroid běžně používaný k léčbě bolesti SI kloubů.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pomocí číselného hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Číselné skóre hodnocení bolesti je 11bodová stupnice (0-10) vyplněná na formuláři udávající míru, do jaké pacient pociťuje bolest pro posouzení účinnosti injekce. V této škále 0, minimální skóre, označuje vůbec žádnou bolest, přičemž 10, maximální skóre, je nejhorší bolest, jakou si lze představit. V této studii je 50% nebo větší snížení číselného hodnocení bolesti považováno za úspěšný výsledek, zatímco nedosažení alespoň 50% zlepšení ve srovnání s jejich číselným hodnocením bolesti před zákrokem je považováno za špatný výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNM HRRC #23-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit