Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tarkocimabu tedromeru ve srovnání s simulovanou léčbou u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) (GLOW2)

9. května 2026 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního tedromeru tarkocimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) – ZÁŘENÍ2

Tato studie prokáže, že tarkocimab 5 mg je lepší než simulovaná léčba u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická studie fáze 3, která má prokázat, že tarkocimab 5 mg je lepší než předstíraná léčba, s ohledem na podíl očí, které se zlepšily oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu u účastníků se středně těžké až těžké NPDR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤12 %.
  • Středně závažná až závažná NPDR u studovaného oka (úrovně DRSS 47 a 53, jak bylo stanoveno čtecím centrem na základě barevných fotografií očního pozadí), kteří dříve nedostali intravitreální léky na DR nebo DME a u kterých pan-retinální fotokoagulace (PRP) může být podle zkoušejícího bezpečně odloženo minimálně o 6 měsíců.
  • CST ≤320 mikronů a skóre písmen BCVA ETDRS ve studijním oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) ve studovaném oku při screeningu a potvrzeno v den 1; NEBO
  • CST >320 a ≤350 mikronů a skóre písmen BCVA ETDRS ve Study Eye ≥79 písmen (přibližný Snellen ekvivalent 20/25 nebo lepší) ve Study Eye při screeningu a potvrzeno v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP ve studijním oku.
  • Současná neovaskularizace předního segmentu (ASNV), krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Předchozí intravitreální léčba anti-VEGF ve Study Eye pro DR nebo DME.
  • Předchozí intravitreální nebo periokulární steroid ve studijním oku pro DR nebo DME.
  • Předchozí použití zkoumané intravitreální léčby DR nebo DME ve studijním oku.
  • Historie vitreoretinální chirurgie ve studijním oku
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  • Katarakta ve studovaném oku, u níž se podle úsudku zkoušejícího očekává, že bude vyžadovat chirurgickou extrakci do 12 měsíců od screeningu.
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti, OCT nebo FP.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného očního stavu přítomného ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo změnit zrakovou ostrost během studie
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg v klidu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Léčebná skupina B
Simulovaná injekce podle stejného plánu jako léčebná skupina A
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná injekce je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Provádí se za účelem zachování maskování studie.
Experimentální: Tarcocimab 5 mg (léčebná skupina A)
Tarcocimab 5 mg intravitreální injekcí v den 1, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 44.
Lék: Tarcocimab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Tarcocimab tedromer
  • KSI-301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení očí ≥ 2 kroky na stupnici včasné léčby diabetické retinopatie Diabetická retinopatie závažnosti (ETDRS DRSS)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Včasná léčba Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS), na stupnici od 10 do 90, kde nižší skóre představuje lepší výsledky.
Den 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení očí ≥ 3 kroky na včasné léčbě Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Včasná léčba Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS), na stupnici od 10 do 90, kde nižší skóre představuje lepší výsledky.
Den 1 až týden 48
Podíl očí rozvíjejících se na pohledu ohrožující komplikace diabetické retinopatie
Časové okno: Den 1 až 48
Mezi komplikace ohrožující zrakem patří diabetický makulární edém, nový nebo zhoršující se proliferativní diabetická retinopatie a přední segment neovaskularizace
Den 1 až 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS301P108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení