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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (GLOW2)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Tarcocimab-Tedromer bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) – GLÜHEN2

Diese Studie wird zeigen, dass Tarcocimab 5 mg einer Scheinbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Phase-3-Studie, die zeigen soll, dass Tarcocimab 5 mg einer Scheinbehandlung überlegen ist, und zwar hinsichtlich des Anteils der Augen, die sich in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit mäßiger Besserung verbesserten schwere bis schwere NPDR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und HbA1c von ≤12 %.
  • Mäßig schwere bis schwere NPDR im Studienauge (DRSS-Werte 47 und 53, bestimmt durch das Lesezentrum anhand von Farbfundusfotos), die zuvor keine intravitrealen Medikamente gegen DR oder DME erhalten haben und bei denen eine panretinale Photokoagulation (PRP) vorliegt. kann laut Ermittler sicher um mindestens 6 Monate verschoben werden.
  • CST ≤ 320 Mikrometer und ein BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) im Studienauge beim Screening und bestätigt am ersten Tag; ODER
  • CST >320 und ≤350 Mikrometer und ein BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥79 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 oder besser) im Studienauge beim Screening und bestätigt am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PRP im Studienauge.
  • Aktuelle Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Studienauge.
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorheriges intravitreales oder periokulares Steroid im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorherige Verwendung einer intravitrealen Prüfbehandlung für DR oder DME im Studienauge.
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  • Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen.
  • Katarakt im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening voraussichtlich eine chirurgische Entfernung erfordert.
  • Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Sicherheitsbeurteilung, die OCT oder den FP beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder -entzündung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  • Unkontrollierter Blutdruck definiert als systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg im Ruhezustand.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe B
Scheininjektion nach dem gleichen Schema wie Behandlungsgruppe A
Sonstiges: Scheininjektion
Die Scheininjektion ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird durchgeführt, um die Maskierung der Studie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Tarcocimab 5 mg (Behandlungsgruppe A)
Tarcocimab 5 mg über intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 44.
Arzneimittel: Tarcocimab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Tarcocimab-Tedromer
  • KSI-301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die sich um ≥ 2 Stufen auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Frühstadium der Behandlung verbessern (ETDRS DRSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS), auf einer Skala von 10 bis 90, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die sich um ≥ 3 Stufen auf der Frühbehandlung diabetischer Retinopathie verbessern Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS), auf einer Skala von 10 bis 90, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Augen, die eine Sichtbedrohung Komplikation (en) der diabetischen Retinopathie entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Sehensbedrohliche Komplikationen umfassen diabetische Makulaödeme, neue oder verschlechterende proliferative diabetische Retinopathie und Neovaskularisation vordere Segment
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kodiak Sciences Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS301P108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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