Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tarkocimabu tedromeru ve srovnání s simulovanou léčbou u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) (GLOW2)

9. května 2026 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního tedromeru tarkocimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) – ZÁŘENÍ2

Tato studie prokáže, že tarkocimab 5 mg je lepší než simulovaná léčba u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická studie fáze 3, která má prokázat, že tarkocimab 5 mg je lepší než předstíraná léčba, s ohledem na podíl očí, které se zlepšily oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu u účastníků se středně těžké až těžké NPDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤12 %.
  • Středně závažná až závažná NPDR u studovaného oka (úrovně DRSS 47 a 53, jak bylo stanoveno čtecím centrem na základě barevných fotografií očního pozadí), kteří dříve nedostali intravitreální léky na DR nebo DME a u kterých pan-retinální fotokoagulace (PRP) může být podle zkoušejícího bezpečně odloženo minimálně o 6 měsíců.
  • CST ≤320 mikronů a skóre písmen BCVA ETDRS ve studijním oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) ve studovaném oku při screeningu a potvrzeno v den 1; NEBO
  • CST >320 a ≤350 mikronů a skóre písmen BCVA ETDRS ve Study Eye ≥79 písmen (přibližný Snellen ekvivalent 20/25 nebo lepší) ve Study Eye při screeningu a potvrzeno v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP ve studijním oku.
  • Současná neovaskularizace předního segmentu (ASNV), krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Předchozí intravitreální léčba anti-VEGF ve Study Eye pro DR nebo DME.
  • Předchozí intravitreální nebo periokulární steroid ve studijním oku pro DR nebo DME.
  • Předchozí použití zkoumané intravitreální léčby DR nebo DME ve studijním oku.
  • Historie vitreoretinální chirurgie ve studijním oku
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  • Katarakta ve studovaném oku, u níž se podle úsudku zkoušejícího očekává, že bude vyžadovat chirurgickou extrakci do 12 měsíců od screeningu.
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti, OCT nebo FP.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného očního stavu přítomného ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo změnit zrakovou ostrost během studie
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg v klidu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Léčebná skupina B
Simulovaná injekce podle stejného plánu jako léčebná skupina A
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná injekce je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Provádí se za účelem zachování maskování studie.
Experimentální: Tarcocimab 5 mg (léčebná skupina A)
Tarcocimab 5 mg intravitreální injekcí v den 1, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 44.
Lék: Tarcocimab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Tarcocimab tedromer
  • KSI-301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení očí ≥ 2 kroky na stupnici včasné léčby diabetické retinopatie Diabetická retinopatie závažnosti (ETDRS DRSS)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Včasná léčba Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS), na stupnici od 10 do 90, kde nižší skóre představuje lepší výsledky.
Den 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení očí ≥ 3 kroky na včasné léčbě Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Včasná léčba Diabetická retinopatie Škála závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS DRSS), na stupnici od 10 do 90, kde nižší skóre představuje lepší výsledky.
Den 1 až týden 48
Podíl očí rozvíjejících se na pohledu ohrožující komplikace diabetické retinopatie
Časové okno: Den 1 až 48
Mezi komplikace ohrožující zrakem patří diabetický makulární edém, nový nebo zhoršující se proliferativní diabetická retinopatie a přední segment neovaskularizace
Den 1 až 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS301P108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit