Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer sammenlignet med sham-behandling hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW2)

9. maj 2026 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, skinkontrolleret, multicenter, to-armet, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Tarcocimab Tedromer hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - GLØD2

Denne undersøgelse vil vise, at tarcocimab 5 mg er bedre end sham-behandling hos deltagere med moderat svær til svær NPDR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter fase 3-studie for at påvise, at tarcocimab 5 mg er bedre end sham-behandling med hensyn til andelen af ​​øjne, der forbedres fra baseline ved uge 48 hos deltagere med moderat svær til svær NPDR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤12 %.
  • Moderat svær til svær NPDR i undersøgelsesøjet (DRSS-niveauer 47 og 53 som bestemt af læsecentret baseret på farvefundusfotografier), som ikke tidligere har modtaget intravitreal medicin mod DR eller DME, og hos hvem pan-retinal fotokoagulation (PRP) kan sikkert udskydes i mindst 6 måneder pr. investigator.
  • CST ≤320 mikron og en BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) i undersøgelsesøjet ved screening og bekræftet på dag 1; ELLER
  • CST >320 og ≤350 mikron og en BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥79 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/25 eller bedre) i undersøgelsesøjet ved screening og bekræftet på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående PRP i Studieøjet.
  • Aktuel forreste segment neovaskularisering (ASNV), glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling i Studieøjet for DR eller DME.
  • Tidligere intravitreal eller periokulær steroid i undersøgelsesøjet for DR eller DME.
  • Forudgående brug af en undersøgelse intravitreal behandling for DR eller DME i undersøgelsesøjet.
  • Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Historie om uveitis i begge øjne.
  • Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering forventes at kræve kirurgisk ekstraktion inden for 12 måneder efter screening.
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed, OCT eller FP.
  • Enhver historie eller tegn på en samtidig okulær tilstand til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller ændre synsstyrken under undersøgelsen
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Shaminjektion efter samme tidsplan som behandlingsgruppe A
Andet: Sham-injektion
Den falske injektion er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det udføres for at opretholde maskering af undersøgelsen.
Eksperimentel: Tarcocimab 5 mg (Behandlingsgruppe A)
Tarcocimab 5 mg via intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 44.
Medicin: Tarcocimab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Tarcocimab tedromer
  • KSI-301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der forbedres ≥2 trin på den tidlige behandlingsdiabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der forbedres ≥3 trin på tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
Dag 1 til uge 48
Andel af øjne, der udvikler en synstruende komplikation (er) af diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Synstruende komplikationer inkluderer diabetisk makulær ødem, nyt eller forværring af proliferativ diabetisk retinopati og anterior segment neovaskularisering
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS301P108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger