Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tedromeru tarcocimabu w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) (GLOW2)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doszklistkowego tedromeru tarcocimabu u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) - BLASK2

Badanie to wykaże, że tarcocimab w dawce 5 mg jest skuteczniejszy od leczenia pozorowanego u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej NPDR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu wykazanie, że tarcocimab w dawce 5 mg jest skuteczniejszy w porównaniu z leczeniem pozorowanym pod względem odsetka poprawy stanu oczu w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu u uczestników z umiarkowaną od ciężkiego do ciężkiego NPDR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 i HbA1c ≤12%.
  • Umiarkowanie ciężka do ciężkiej NPDR w badanym oku (poziomy DRSS 47 i 53 określone przez ośrodek czytelniczy na podstawie kolorowych zdjęć dna oka), którzy nie otrzymywali wcześniej leków doszklistkowych z powodu DR lub DME i u których zastosowano fotokoagulację pan-siatkówkową (PRP) można bezpiecznie odroczyć na co najmniej 6 miesięcy w przypadku każdego badacza.
  • CST ≤320 mikronów i wynik literowy BCVA ETDRS w badanym oku wynoszący ≥69 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/40 lub lepszy) w badanym oku podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1; LUB
  • CST >320 i ≤350 mikronów oraz wynik literowy BCVA ETDRS w oku badawczym wynoszący ≥79 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/25 lub lepszy) w oku badawczym podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze PRP w badanym oku.
  • Aktualna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF w badaniu oka pod kątem DR lub DME.
  • Wcześniejsze podanie sterydu doszklistkowego lub okołogałkowego w badaniu Eye for DR lub DME.
  • Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnego leczenia doszklistkowego w przypadku DR lub DME w badanym oku.
  • Historia chirurgii witreoretinalnej w badaniu oka
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
  • Zaćma w badanym oku, która w ocenie Badacza będzie wymagać chirurgicznego usunięcia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Znaczące zmętnienie mediów, w tym zaćma, w badanym oku, które może zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa, OCT lub FP.
  • Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącego stanu oczu występującego w badanym oku, który w opinii Badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej albo zmienić ostrość wzroku podczas badania
  • Aktywne lub podejrzewane zakażenie lub zapalenie oka lub okolic oczu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Historia stanu chorobowego, który w ocenie Badacza uniemożliwia zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podanie badanego produktu.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub jakiegokolwiek ostrego zdarzenia wieńcowego.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg w spoczynku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa leczenia B
Wstrzyknięcie pozorowane według tego samego schematu, co w grupie terapeutycznej A
Inny: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane jest procedurą imitującą wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Wykonywany jest w celu zachowania maskowania badania.
Eksperymentalny: Tarcocimab 5 mg (grupa leczenia A)
Tarcocimab 5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4., tygodniu 8., tygodniu 20. i tygodniu 44.
Lek: Tarcocimab
Zastrzyk doszklistkowy
Inne nazwy:
  • Tedromer tarcocimabu
  • KSI-301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, w których stwierdzono poprawę o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS DRSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS) w skali od 10 do 90, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień 1 do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, w których nastąpiła poprawa o ≥3 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS) w skali od 10 do 90, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień 1 do 48. tygodnia
Odsetek oczu rozwijający powikłania (y) retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Powikłania zagrażające wzroku obejmują cukrzycowy obrzęk plamki, nowa lub pogarszająca się proliferacyjna retinopatia cukrzycowa oraz neowaskularyzację segmentu przedniego
Dzień 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kodiak Sciences Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS301P108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami