Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení pro děti s astmatem

14. února 2024 aktualizováno: Nan Lin, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Personalizovaná rehabilitační cvičení pro dětské a adolescentní astma: komplexní intervenční studie

Astma, převládající chronické onemocnění u dětí a dospívajících, podstatně zhoršuje kvalitu jejich života. Při řešení tohoto významného zdravotního problému se tato studie zaměřuje na potenciál přizpůsobeného cvičebního rehabilitačního programu šitého na míru této mladé demografické skupině. Využitím designu randomizované kontrolované studie si výzkum klade za cíl rozdělit účastníky do dvou odlišných skupin: jedna podstupuje individuální cvičební režim a druhá dostává standardní lékařskou péči. 12týdenní intervence pro cvičební skupinu zahrnuje kombinaci aerobních aktivit, silového tréninku a cílených dechových cvičení. Primárním cílem studie je důsledně vyhodnotit dopad tohoto specializovaného cvičebního protokolu na kritické zdravotní aspekty, jako jsou funkce plic, fyzická odolnost, frekvence astmatických záchvatů a celková kvalita života. Očekávané závěry tohoto výzkumu by měly vrhnout nové světlo na účinné strategie léčby astmatu a nabídnout neocenitelné vodítko pro klinické postupy zaměřené na zlepšení zdravotních výsledků u mladých pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno bronchiální astma;
  2. Žádné akutní astmatické záchvaty v posledních třech měsících;
  3. V současné době podstupuje stabilní profylaktickou léčbu astmatu, v posledních třech měsících nedošlo k žádným změnám v léčebném plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. trpí jinými závažnými onemocněními srdce, plic nebo pohybového aparátu;
  2. Časté akutní astmatické záchvaty nebo nedávné záznamy o hospitalizaci;
  3. Změny v léčebném plánu léčby astmatu za poslední tři měsíce;
  4. V současné době se účastní dalších klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie;
  5. Jakékoli zdravotní kontraindikace, jako je těžké cvičením vyvolané astma nebo jiné zdravotní problémy ovlivňující schopnost cvičit;
  6. Závažné psychologické problémy nebo problémy s chováním, které mohou ovlivnit účast na školení nebo dodržování protokolu výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou specifickou intervenci a bude pokračovat ve své obvyklé rutině léčby astmatu.
Experimentální: Cvičební rehabilitační skupina
Experimentální skupina se zúčastní 12týdenního cvičebního intervenčního programu.
Behaviorální: Personalizovaná rehabilitační cvičení
Experimentální skupina se zúčastní 12týdenního cvičebního intervenčního programu, přičemž opatrně přechází od středně intenzivního intervalového tréninku k vysoce intenzivnímu intervalovému tréninku. Progrese intenzity cvičení bude pravidelně upravována na základě tolerance každého dítěte, což zajistí individuální přístup k režimu. Cvičební program je strukturován do tří fází: adaptační fáze, intenzifikační fáze a konsolidační fáze. Pro každého účastníka je intenzita cvičení vypočítána na základě jeho rezervní tepové frekvence, což umožňuje přizpůsobený a vědecky podložený postup. Tento přístup má za cíl optimalizovat účinnost cvičebního programu při zachování bezpečnosti a adaptability na individuální úrovně zdatnosti a astmatické stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: až 24 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), nucený výdechový tok 25 % až 75 % (FEF25-75), špičkový exspirační průtok (PEF)
až 24 týdnů
Úroveň denní fyzické aktivity
Časové okno: až 24 týdnů
Denní počet kroků (měřeno krokoměrem), výdej energie, čas strávený aktivitou střední až intenzivní intenzity
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kontroly astmatu
Časové okno: až 24 týdnů
test kontroly astmatu (ACT)
až 24 týdnů
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: až 12 týdnů
FeNO bylo stanoveno NIOX VERO
až 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: až 24 týdnů
Výška, váha, tělesný tuk, obsah kosterního svalstva
až 24 týdnů
Spát
Časové okno: až 24 týdnů
Počet nočních probuzení, trvání spánku
až 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 24 týdnů
Dotazník kvality života astmatu
až 24 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: až 24 týdnů
C-C-Ped-PROMIS
až 24 týdnů
Zánětlivé mediátory
Časové okno: až 12 týdnů
IL-4, IL-5, IL-13
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0015-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení