Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione fisica per bambini affetti da asma

14 febbraio 2024 aggiornato da: Nan Lin, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Riabilitazione con esercizi personalizzati per l'asma pediatrico e adolescenziale: uno studio di intervento completo

L’asma, una condizione cronica diffusa tra i bambini e gli adolescenti, compromette sostanzialmente la loro qualità di vita. Nell'affrontare questo significativo problema di salute, questo studio si concentra sul potenziale di un programma di riabilitazione fisica personalizzato su misura per questo giovane gruppo demografico. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, la ricerca mira a dividere i partecipanti in due gruppi distinti: uno sottoposto a un regime di esercizi personalizzato e l'altro che riceve cure mediche standard. L'intervento di 12 settimane per il gruppo di esercizi comprende una combinazione di attività aerobiche, allenamento per la forza ed esercizi di respirazione mirati. Lo scopo principale dello studio è valutare rigorosamente l'impatto di questo protocollo di esercizi specializzati su aspetti critici della salute come la funzione polmonare, la resistenza fisica, la frequenza degli attacchi d'asma e la qualità generale della vita. Si prevede che i risultati attesi da questa ricerca getteranno nuova luce sulle strategie efficaci di gestione dell’asma e offriranno una guida preziosa per le pratiche cliniche dedicate al miglioramento dei risultati sanitari nei giovani pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di asma bronchiale;
  2. Nessun attacco acuto di asma negli ultimi tre mesi;
  3. Attualmente in cura profilattica stabile per l'asma, senza modifiche al piano di trattamento negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di altre gravi malattie cardiache, polmonari o muscoloscheletriche;
  2. Frequenti attacchi acuti di asma o recenti registrazioni di ricoveri ospedalieri;
  3. Cambiamenti nel piano di trattamento dei farmaci per l’asma negli ultimi tre mesi;
  4. Attualmente partecipa ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio;
  5. Eventuali controindicazioni mediche, come asma grave indotta dall'esercizio fisico o altri problemi di salute che incidono sulla capacità di esercitare;
  6. Gravi problemi psicologici o comportamentali che possono influenzare la partecipazione alla formazione o l'adesione al protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo di intervento
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento specifico, continuando con la consueta routine di gestione dell'asma.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione fisica
Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di intervento con esercizi di 12 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione fisica personalizzata
Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di intervento di esercizi di 12 settimane, passando con attenzione dall'allenamento a intervalli di moderata intensità all'allenamento a intervalli ad alta intensità. La progressione dell'intensità dell'esercizio verrà regolata regolarmente in base alla tolleranza di ciascun bambino, garantendo un approccio personalizzato al regime. Il programma degli esercizi è strutturato in tre fasi: una fase di adattamento, una fase di intensificazione e una fase di consolidamento. Per ogni partecipante, l'intensità degli esercizi viene calcolata in base alla frequenza cardiaca di riserva, consentendo una progressione su misura e scientificamente fondata. Questo approccio mira a ottimizzare l'efficacia del programma di esercizi mantenendo la sicurezza e l'adattabilità ai livelli di forma fisica individuali e alle condizioni di asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% (FEF25-75), picco di flusso espiratorio (PEF)
fino a 24 settimane
Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Conteggio dei passi giornalieri (misurato da un contapassi), dispendio energetico, tempo trascorso in attività di intensità da moderata a vigorosa
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
test di controllo dell'asma (ACT)
fino a 24 settimane
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
FeNO è stato determinato da NIOX VERO
fino a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Altezza, peso, grasso corporeo, contenuto di muscoli scheletrici
fino a 24 settimane
Sonno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di risvegli notturni, durata del sonno
fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita nell’asma
fino a 24 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
C-C-Ped-PROMIS
fino a 24 settimane
Mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
IL-4, IL-5, IL-13
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0015-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni