Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ruchowa dla dzieci chorych na astmę

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nan Lin, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spersonalizowana rehabilitacja wysiłkowa w przypadku astmy u dzieci i młodzieży: kompleksowe badanie interwencyjne

Astma, przewlekła choroba występująca u dzieci i młodzieży, znacząco pogarsza jakość ich życia. Rozwiązując ten istotny problem zdrowotny, niniejsze badanie koncentruje się na potencjale dostosowanego programu rehabilitacji ruchowej dostosowanego do tej młodej grupy demograficznej. Celem badania było podzielenie uczestników na dwie odrębne grupy: jedną poddawaną spersonalizowanemu programowi ćwiczeń, a drugą otrzymującą standardową opiekę medyczną. 12-tygodniowa interwencja dla grupy ćwiczącej obejmuje połączenie ćwiczeń aerobowych, treningu siłowego i ukierunkowanych ćwiczeń oddechowych. Głównym celem badania jest rygorystyczna ocena wpływu tego specjalistycznego protokołu ćwiczeń na krytyczne aspekty zdrowotne, takie jak czynność płuc, wytrzymałość fizyczna, częstotliwość ataków astmy i ogólna jakość życia. Oczekuje się, że przewidywane wyniki tego badania rzucą nowe światło na skuteczne strategie leczenia astmy i zapewnią bezcenne wskazówki dotyczące praktyk klinicznych mających na celu poprawę wyników zdrowotnych u młodych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano astmę oskrzelową;
  2. Brak ostrych ataków astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. Aktualnie w trakcie stabilnego leczenia profilaktycznego na astmę, bez zmian w planie leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na inne ciężkie choroby serca, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego;
  2. Częste ostre ataki astmy lub historia ostatnich hospitalizacji;
  3. Zmiany w planie leczenia lekami na astmę w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania;
  5. Wszelkie przeciwwskazania medyczne, takie jak ciężka astma wysiłkowa lub inne problemy zdrowotne wpływające na zdolność do ćwiczeń;
  6. Poważne problemy psychologiczne lub behawioralne, które mogą mieć wpływ na udział w szkoleniu lub przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak grupy kontroli interwencyjnej
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej szczególnej interwencji, kontynuując swoje zwykłe procedury leczenia astmy.
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Ruchowej
Grupa eksperymentalna weźmie udział w 12-tygodniowym interwencyjnym programie ćwiczeń.
Behawioralne: Spersonalizowana rehabilitacja ruchowa
Grupa eksperymentalna weźmie udział w 12-tygodniowym interwencyjnym programie ćwiczeń, ostrożnie przechodząc od treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności do treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Stopień intensywności ćwiczeń będzie regularnie dostosowywany w zależności od tolerancji każdego dziecka, co zapewni indywidualne podejście do programu ćwiczeń. Program ćwiczeń składa się z trzech faz: fazy adaptacyjnej, fazy intensyfikacji i fazy konsolidacji. Intensywność ćwiczeń dla każdego uczestnika jest obliczana na podstawie rezerwowego tętna, co pozwala na indywidualny i potwierdzony naukowo postęp. Podejście to ma na celu optymalizację efektywności programu ćwiczeń przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i możliwości dostosowania do indywidualnego poziomu sprawności i warunków astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), wymuszony przepływ wydechowy 25% do 75% (FEF25-75), szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
do 24 tygodnia
Dzienny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Dzienna liczba kroków (mierzona krokomierzem), wydatek energetyczny, czas spędzony na aktywności o intensywności od umiarkowanej do intensywnej
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kontroli astmy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
test kontroli astmy (ACT)
do 24 tygodnia
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
FeNO oznaczono metodą NIOX VERO
do 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Wzrost, waga, zawartość tkanki tłuszczowej, zawartość mięśni szkieletowych
do 24 tygodnia
Spać
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Liczba przebudzeń w nocy, czas trwania snu
do 24 tygodnia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Kwestionariusz jakości życia w związku z astmą
do 24 tygodnia
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
C-C-Ped-PROMIS
do 24 tygodnia
Mediatory stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
IŁ-4, IŁ-5, IŁ-13
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0015-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami