Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozitivního vlivu na dospívající s nepřízní v raném věku (PAT4ELA)

29. dubna 2026 aktualizováno: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Zmírnění deprese u dospívajících vystavených nepřízni osudu pomocí terapie pozitivních afektů

Je známo, že mladí lidé vystavení nepřízni osudu v raném věku (ELA) jsou vystaveni většímu riziku deprese a sebevraždy a představují téměř polovinu mladých lidí, kteří dnes trpí psychiatrickými chorobami. Mládež vystavená ELA neustále hlásí symptomy anhedonie a také dysregulovaný pozitivní účinek. Tento projekt bude testovat účinnost PAT na vzorku adolescentů vystavených ELA, aby se zjistilo, zda PAT zvyšuje pozitivní účinek a následně symptomy deprese. Pro tento pilotní projekt přijmeme 22 adolescentů vystavených dvěma nebo více dětským nepříznivým vlivům (ACE), kteří v současné době netrpí závažnou depresivní poruchou, a randomizujeme je (1:1), aby se buď účastnili PAT nebo kontrolního stavu na čekací listině. Při zápisu do studie, poté za 4, 8 a 12 měsíců poté budeme měřit pozitivní afekt a depresivní symptomy (včetně anhedonie). Výsledky této studie budou použity k informování o tom, zda má PAT potenciál předcházet těžkým depresivním epizodám u mládeže vystavené nepřízni osudu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 9498245574
  • E-mail: krkuhl@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Kate R Kuhlman
          • Telefonní číslo: 9498245574
          • E-mail: krkuhl@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky této studie bude ~22 dospívajících (ve věku 12-16 let; 50 % žen), kteří byli vystaveni 2 nebo více nepříznivým dětským zkušenostem (ACE), ale v současné době nemají velkou depresivní poruchu (MDD).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou také vyloučeni dospívající, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu (MDE), užívají antidepresiva nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce na denní bázi (např. steroidní léky k léčbě astmatu nebo alergií), mají současnou nebo minulou anamnézu manických nebo psychotických příznaků, rodiče hlášenou diagnózu mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra, chronické onemocnění (např. rakovinu, revmatoidní artritidu, cukrovku, roztroušenou sklerózu) nebo poruchy krvácení, jako je hemofilie ( kvůli odběru krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Čekací listina
Experimentální: Pozitivní vliv na léčbu
PAT je 15týdenní kognitivně-behaviorální terapie, která se zaměřuje na zvýšení motivace k odměně a citlivosti na neurální, behaviorální a afektivní úrovni analýzy. K těmto pozorovaným účinkům dochází prostřednictvím účinků PAT na citlivost a pozitivní vliv na odměnu. Účastníkům bude přidělen terapeut s výcvikem v kognitivně-behaviorální terapii, který se s nimi bude setkávat každý týden prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Pozitivní vliv na léčbu
PAT zahrnuje 15 týdenních, 1-hodinových sezení. Léčba se skládá ze tří modulů zaměřených na chování (sekce 1-7), kognice (sekce 8-10) a soucit (sekce 11-14), přičemž dovednosti jsou v následujících sezeních posilovány kumulativně. Poslední sezení v původní léčbě (15. zasedání) se zabývalo prevencí relapsu, která bude přizpůsobena tak, aby se zaměřila na další upevňování a zobecňování naučených dovedností. Léčba zahrnuje řízené aktivity, které se zaměřují na různé aspekty pozitivní afektivity, jako je přístup k odměně-motivace, učení o odměně a dosažení odměny.
Ostatní jména:
  • PAT
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie (SUP)
Účastníci randomizovaní do SUP obdrží 15 týdnů SUP od doktorandu v klinické psychologii. SUP je flexibilně doručená, manualizovaná léčba založená na důkazech, která se zaměřuje na posílení existujících strategií zvládání pacienta a zároveň podporuje pozitivní terapeutický vztah. Podpůrná psychoterapie poskytuje kontrolu času, pozornosti a sociální podpory, která je podobná placebu, ale pravděpodobně bude vnímána jako relevantní pro tuto populaci.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie (SUP)
Podpůrná psychoterapie poskytuje kontrolu času, pozornosti a sociální podpory, která je podobná placebu, ale pravděpodobně bude vnímána jako relevantní pro tuto populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
depresivní symptomy - subškála anhedonie
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition - skóre subškály anhedonia; Skóre se může pohybovat od 7 do 28, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější anhedonii.
4 měsíce / konec léčby
Systémový zánět - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Koncentrace C-reaktivního proteinu měřené ve slinách; rozsah detekce testu je přibližně 25 pg/ml - 1600 pg/ml, přičemž vyšší hodnoty indikují přítomnost více systémového zánětu.
4 měsíce / konec léčby
Odměňování citlivosti
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Motivace odměňování bude posouzena behaviorálně s výdaji na úsilí za úkol odměny (EEFRT). EEFRT hodnotí citlivost odměn přitahováním účastníků, aby se rozhodli zapojit se do motorových úkolů s vysokým a nízkým úsilím pro různé potenciální peněžní zisky a vypočítá citlivost odměn jako rozdíl v náchylnosti k výběru pokusů o tvrdé volby při zvyšování hodnot zkušebních hodnot.
4 měsíce / konec léčby
8. Self-reported reward sensitivity
Časové okno: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese zánětlivých genů
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Stupeň exprese 19 prozánětlivých genů měřený pomocí transkripčního profilování RNA z mononukleárních buněk periferní krve v celém genomu. Hodnoty jsou vyjádřeny jako z-skóre a vyšší hodnoty indikují vyšší průměrnou expresi prozánětlivých genů.
4 měsíce / konec léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv
Časové okno: 4 měsíce / ukončení léčby
Schedule pozitivního a negativního vlivu (PANAS) - skóre subškály pozitivního vlivu; skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují pozitivnější účinek.
4 měsíce / ukončení léčby
depresivní příznaky – celk
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition (RADS-2) – celkové skóre; Skóre se může pohybovat od 30 do 120, přičemž vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
4 měsíce / konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení