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Positive Affektbehandlung für Jugendliche mit Widrigkeiten im frühen Leben (PAT4ELA)

29. April 2026 aktualisiert von: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Linderung von Depressionen bei Jugendlichen, die Widrigkeiten ausgesetzt sind, durch positive Affekttherapie

Es ist bekannt, dass junge Menschen, die mit frühkindlichen Widrigkeiten (ELA) konfrontiert sind, einem höheren Risiko für Depressionen und Suizidalität ausgesetzt sind und heute fast die Hälfte aller Jugendlichen ausmachen, die an psychiatrischen Erkrankungen leiden. Jugendliche, die ELA ausgesetzt sind, berichten regelmäßig von Symptomen einer Anhedonie sowie von dysregulierten positiven Affekten. Das vorliegende Projekt wird die Wirksamkeit von PAT in einer Stichprobe von ELA-exponierten Jugendlichen testen, um festzustellen, ob PAT den positiven Affekt und damit die Symptome einer Depression verstärkt. Für dieses Pilotprojekt werden wir 22 Jugendliche rekrutieren, die zwei oder mehr Kindheitserfahrungen (ACEs) ausgesetzt waren und derzeit nicht an einer schweren depressiven Störung leiden, und sie randomisieren (1:1), um entweder an PAT oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung teilzunehmen. Bei der Studieneinschreibung sowie 4, 8 und 12 Monate danach messen wir positive Affekte und depressive Symptome (einschließlich Anhedonie). Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um herauszufinden, ob PAT das Potenzial hat, schwere depressive Episoden bei Jugendlichen zu verhindern, die Widrigkeiten ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Telefonnummer: 9498245574
  • E-Mail: krkuhl@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören etwa 22 Jugendliche (im Alter von 12 bis 16 Jahren; 50 % weiblich), die zwei oder mehr negative Kindheitserlebnisse (ACEs) erlebt haben, aber derzeit nicht an einer schweren depressiven Störung (MDD) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) durchleben, täglich ein Antidepressivum oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen (z. B. Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma oder Allergien). aktuelle oder frühere manische oder psychotische Symptome, eine von den Eltern gemeldete Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung, chronische Erkrankungen (z. B. Krebs, rheumatoide Arthritis, Diabetes, Multiple Sklerose) oder Blutungsstörungen wie Hämophilie ( wegen Blutentnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Positive Wirkungsbehandlung
PAT ist eine 15-wöchige kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Steigerung der Belohnungsmotivation und Sensibilität auf der neuronalen, verhaltensbezogenen und affektiven Analyseebene konzentriert. Diese beobachteten Effekte entstehen durch die Auswirkungen von PAT auf die Belohnungssensitivität und den positiven Affekt. Den Teilnehmern wird ein Therapeut mit Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie zugewiesen, der sich wöchentlich per Telemedizin mit ihnen trifft.
Verhalten: Positive Wirkungsbehandlung
PAT umfasst 15 wöchentliche, einstündige Sitzungen. Die Behandlung besteht aus drei Modulen, die auf Verhaltensweisen (Sitzungen 1–7), Kognitionen (Sitzungen 8–10) und Mitgefühl (Sitzungen 11–14) abzielen, wobei die Fähigkeiten in den folgenden Sitzungen kumulativ gestärkt werden. Die letzte Sitzung der ursprünglichen Behandlung (Sitzung 15) befasste sich mit der Rückfallprävention, die angepasst wird, um sich auf die weitere Stärkung und Verallgemeinerung erlernter Fähigkeiten zu konzentrieren. Die Behandlung umfasst geführte Aktivitäten, die auf verschiedene Aspekte positiver Affektivität abzielen, wie z. B. Belohnungsansatz-Motivation, Belohnungslernen und Belohnungserreichung.
Andere Namen:
  • KLOPFEN
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie (SUP)
Die Teilnehmer, die randomisiert SUP, erhalten 15 Wochen SUP von einem Doktorand in klinischer Psychologie. SUP ist eine flexibel gelieferte, manuellisierte evidenzbasierte Behandlung, die sich auf die Verstärkung der vorhandenen Bewältigungsstrategien eines Patienten konzentriert und gleichzeitig eine positive therapeutische Beziehung fördert. Die unterstützende Psychotherapie bietet eine Zeit, Aufmerksamkeit und soziale Unterstützung, die einem Placebo ähnelt, aber wahrscheinlich für diese Bevölkerung als relevant empfunden wird.
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie (SUP)
Die unterstützende Psychotherapie bietet eine Zeit, Aufmerksamkeit und soziale Unterstützung, die einem Placebo ähnelt, aber wahrscheinlich für diese Bevölkerung als relevant empfunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressive Symptome – Anhedonie-Subskala
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Reynolds Adolescent Depression Scale 2. Auflage – Anhedonie-Subskalen-Score; Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Anhedonie hinweisen.
4 Monate / Ende der Behandlung
Systemische Entzündung – C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Im Speichel gemessene C-reaktive Proteinkonzentrationen; Der Nachweisbereich des Assays liegt bei etwa 25 pg/ml bis 1600 pg/ml, wobei höhere Werte auf das Vorliegen einer stärker systemischen Entzündung hinweisen.
4 Monate / Ende der Behandlung
Sensibilität belohnen
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Die Belohnungsmotivation wird verhaltensmäßig mit den Aufwandsausgaben für die Belohnungsaufgabe (EEFRT) bewertet. Das EEFRT bewertet die Belohnungsempfindlichkeit, indem sie die Teilnehmer dazu zwingen, motorische Aufgaben mit hohem und niedrigem Aufwand für unterschiedliche potenzielle Geldgewinne zu betreiben, und berechnet die Belohnungsempfindlichkeit als den Unterschied in der Neigung zur Auswahl von Studien zur Auswahl von Hard -Choice -Studien bei steigenden Versuchswerten.
4 Monate / Ende der Behandlung
8. Self-reported reward sensitivity
Zeitfenster: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Genexpression
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Grad der Expression von 19 proinflammatorischen Genen, gemessen mittels genomweiter Transkriptionsprofilierung von RNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die Werte werden als Z-Scores ausgedrückt, und höhere Werte weisen auf eine stärkere durchschnittliche Expression entzündungsfördernder Gene hin.
4 Monate / Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Effekt
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) – positiver Affekt-Subskalenwert; Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte auf einen positiveren Effekt hinweisen.
4 Monate / Ende der Behandlung
depressive Symptome - total
Zeitfenster: 4 Monate / Ende der Behandlung
Reynolds Adolescent Depression Scale 2. Auflage (RADS-2) – Gesamtpunktzahl; Die Werte können zwischen 30 und 120 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
4 Monate / Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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