Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozitivního vlivu na dospívající s nepřízní v raném věku (PAT4ELA)

25. února 2024 aktualizováno: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Zmírnění deprese u dospívajících vystavených nepřízni osudu pomocí terapie pozitivních afektů

Je známo, že mladí lidé vystavení nepřízni osudu v raném věku (ELA) jsou vystaveni většímu riziku deprese a sebevraždy a představují téměř polovinu mladých lidí, kteří dnes trpí psychiatrickými chorobami. Mládež vystavená ELA neustále hlásí symptomy anhedonie a také dysregulovaný pozitivní účinek. Tento projekt bude testovat účinnost PAT na vzorku adolescentů vystavených ELA, aby se zjistilo, zda PAT zvyšuje pozitivní účinek a následně symptomy deprese. Pro tento pilotní projekt přijmeme 22 adolescentů vystavených dvěma nebo více dětským nepříznivým vlivům (ACE), kteří v současné době netrpí závažnou depresivní poruchou, a randomizujeme je (1:1), aby se buď účastnili PAT nebo kontrolního stavu na čekací listině. Při zápisu do studie, poté za 4, 8 a 12 měsíců poté budeme měřit pozitivní afekt a depresivní symptomy (včetně anhedonie). Výsledky této studie budou použity k informování o tom, zda má PAT potenciál předcházet těžkým depresivním epizodám u mládeže vystavené nepřízni osudu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 9498245574
  • E-mail: krkuhl@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Kate R Kuhlman
          • Telefonní číslo: 949-824-5574
          • E-mail: krkuhl@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky této studie bude ~22 dospívajících (ve věku 12-16 let; 50 % žen), kteří byli vystaveni 2 nebo více nepříznivým dětským zkušenostem (ACE), ale v současné době nemají velkou depresivní poruchu (MDD).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou také vyloučeni dospívající, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu (MDE), užívají antidepresiva nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce na denní bázi (např. steroidní léky k léčbě astmatu nebo alergií), mají současnou nebo minulou anamnézu manických nebo psychotických příznaků, rodiče hlášenou diagnózu mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra, chronické onemocnění (např. rakovinu, revmatoidní artritidu, cukrovku, roztroušenou sklerózu) nebo poruchy krvácení, jako je hemofilie ( kvůli odběru krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekací listina
Experimentální: Pozitivní vliv na léčbu
PAT je 15týdenní kognitivně-behaviorální terapie, která se zaměřuje na zvýšení motivace k odměně a citlivosti na neurální, behaviorální a afektivní úrovni analýzy. K těmto pozorovaným účinkům dochází prostřednictvím účinků PAT na citlivost a pozitivní vliv na odměnu. Účastníkům bude přidělen terapeut s výcvikem v kognitivně-behaviorální terapii, který se s nimi bude setkávat každý týden prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Pozitivní vliv na léčbu
PAT zahrnuje 15 týdenních, 1-hodinových sezení. Léčba se skládá ze tří modulů zaměřených na chování (sekce 1-7), kognice (sekce 8-10) a soucit (sekce 11-14), přičemž dovednosti jsou v následujících sezeních posilovány kumulativně. Poslední sezení v původní léčbě (15. zasedání) se zabývalo prevencí relapsu, která bude přizpůsobena tak, aby se zaměřila na další upevňování a zobecňování naučených dovedností. Léčba zahrnuje řízené aktivity, které se zaměřují na různé aspekty pozitivní afektivity, jako je přístup k odměně-motivace, učení o odměně a dosažení odměny.
Ostatní jména:
  • PAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv
Časové okno: 4 měsíce / ukončení léčby
Schedule pozitivního a negativního vlivu (PANAS) - skóre subškály pozitivního vlivu; skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují pozitivnější účinek.
4 měsíce / ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
depresivní příznaky – celk
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition (RADS-2) – celkové skóre; Skóre se může pohybovat od 30 do 120, přičemž vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
4 měsíce / konec léčby
depresivní symptomy - subškála anhedonie
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition - skóre subškály anhedonia; Skóre se může pohybovat od 7 do 28, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější anhedonii.
4 měsíce / konec léčby
Systémový zánět - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Koncentrace C-reaktivního proteinu měřené ve slinách; rozsah detekce testu je přibližně 25 pg/ml - 1600 pg/ml, přičemž vyšší hodnoty indikují přítomnost více systémového zánětu.
4 měsíce / konec léčby
Exprese zánětlivých genů
Časové okno: 4 měsíce / konec léčby
Stupeň exprese 19 prozánětlivých genů měřený pomocí transkripčního profilování RNA z mononukleárních buněk periferní krve v celém genomu. Hodnoty jsou vyjádřeny jako z-skóre a vyšší hodnoty indikují vyšší průměrnou expresi prozánětlivých genů.
4 měsíce / konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní vliv na léčbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit