Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv påvirkningsbehandling for unge med modgang i det tidlige liv (PAT4ELA)

29. april 2026 opdateret af: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Afhjælpning af depression blandt unge, der er udsat for modgang, der bruger positiv affektterapi

Unge udsat for modgang i tidligt liv (ELA) er kendt for at have større risiko for depression og suicidalitet og tegner sig for næsten halvdelen af ​​de unge, der lider af psykiatriske sygdomme i dag. Unge udsat for ELA rapporterer konsekvent symptomer på anhedoni såvel som dysreguleret positiv påvirkning. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​PAT i en prøve af ELA-eksponerede unge for at bestemme, om PAT øger positiv affekt og efterfølgende symptomer på depression. Til denne pilot vil vi rekruttere 22 unge, der er udsat for to eller flere barndomsproblemer (ACE'er), som ikke i øjeblikket har alvorlig depressiv lidelse, og randomisere dem (1:1) til enten at deltage i PAT eller en ventelistekontroltilstand. Ved studieoptagelse, derefter 4-, 8- og 12-måneder derefter, vil vi måle positiv affekt og depressive symptomer (inklusive anhedoni). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om, hvorvidt PAT har potentiale til at forebygge svære depressive episoder blandt modgang-udsatte unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Telefonnummer: 9498245574
  • E-mail: krkuhl@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil være ~22 teenagere (i alderen 12-16; 50 % kvinder), som har været udsat for 2 eller flere uønskede barndomsoplevelser (ACE'er), men som i øjeblikket ikke har svær depressiv lidelse (MDD).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode (MDE), tager et antidepressivt middel eller anden medicin, der vides at påvirke immunfunktionen på daglig basis (f.eks. steroid medicin til behandling af astma eller allergi), nuværende eller tidligere historie med maniske eller psykotiske symptomer, har en forældrerapporteret diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse, har kroniske medicinske tilstande (f.eks. cancer, leddegigt, diabetes, multipel sklerose) eller har blødningsforstyrrelser såsom hæmofili ( på grund af blodopsamling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Positiv effekt behandling
PAT er en 15-ugers kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på at øge belønningsmotivation og følsomhed på de neurale, adfærdsmæssige og affektive niveauer af analyse. Disse observerede effekter opstår gennem PATs effekter på belønningsfølsomhed og positiv affekt. Deltagerne vil blive tilknyttet en terapeut med uddannelse i kognitiv adfærdsterapi, som vil mødes med dem ugentligt via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: Positiv effekt behandling
PAT inkluderer 15 ugentlige sessioner på 1 time. Behandlingen er sammensat af tre moduler rettet mod adfærd (session 1-7), kognition (session 8-10) og medfølelse (session 11-14), hvor færdigheder forstærkes på en kumulativ måde i efterfølgende sessioner. Den sidste session i den oprindelige behandling (session 15) omhandlede tilbagefaldsforebyggelse, som vil blive tilpasset til at fokusere på yderligere forstærkning og generalisering af tillærte færdigheder. Behandlingen omfatter guidede aktiviteter, der retter sig mod forskellige aspekter af positiv affektivitet, såsom belønningstilgang-motivation, belønningslæring og belønningsopnåelse.
Andre navne:
  • KLAPPE
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi (SUP)
Deltagerne randomiseret til SUP modtager 15 ugers SUP fra en doktorand i klinisk psykologi. SUP er en fleksible leverede, manuelle evidensbaserede behandling, der fokuserer på at forstærke en patients eksisterende mestringsstrategier, mens man fremmer et positivt terapeutisk forhold. Støttende psykoterapi giver en tid, opmærksomhed og social supportkontrol, der ligner en placebo, men sandsynligvis vil blive opfattet som relevant for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Støttende psykoterapi (SUP)
Støttende psykoterapi giver en tid, opmærksomhed og social supportkontrol, der ligner en placebo, men sandsynligvis vil blive opfattet som relevant for denne befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer - anhedoni underskala
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition - anhedonia subscale score; Score kan variere fra 7-28 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig anhedoni.
4 måneder / afsluttet behandling
Systemisk inflammation - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
C-reaktive proteinkoncentrationer målt i spyt; Assaydetektionsområdet er ca. 25 pg/ml - 1600 pg/ml med højere værdier, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere systemisk inflammation.
4 måneder / afsluttet behandling
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder / slutning af behandlingen
Belønningsmotivation vil blive vurderet adfærdsmæssigt med indsatsen for belønningsopgave (EEFRT). EEFRT vurderer belønningsfølsomheden ved at tvinge deltagerne til at vælge at engagere sig i motoriske opgaver med høj og lav indsats for forskellige potentielle monetære gevinster og beregner belønningsfølsomhed som forskellen i tilbøjelighed til at vælge hårde valgforsøg ved stigende forsøgsværdier.
4 måneder / slutning af behandlingen
8. Self-reported reward sensitivity
Tidsramme: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk genekspression
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Ekspressionsgrad af 19 pro-inflammatoriske gener målt via genom-dækkende transkriptionel profilering af RNA fra mononukleære celler fra perifert blod. Værdier er udtrykt som z-score, og højere værdier indikerer større gennemsnitlig ekspression af pro-inflammatoriske gener.
4 måneder / afsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - positiv påvirkning underskala score; score kan variere fra 10 til 50 med højere værdier, der indikerer mere positiv påvirkning.
4 måneder / afsluttet behandling
depressive symptomer - i alt
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition (RADS-2) - Samlet resultat; Scoren kan variere fra 30-120 med højere værdier, der indikerer mere depressive symptomer.
4 måneder / afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger