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Trattamento dell'affetto positivo per adolescenti con avversità nella prima infanzia (PAT4ELA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Mitigare la depressione tra gli adolescenti esposti alle avversità utilizzando la terapia dell’affetto positivo

È noto che i giovani esposti ad avversità nella prima infanzia (ELA) corrono un rischio maggiore di depressione e suicidio e rappresentano quasi la metà dei giovani che oggi soffrono di malattie psichiatriche. I giovani esposti all’ELA riportano costantemente sintomi di anedonia e affetti positivi disregolati. Il presente progetto testerà l'efficacia del PAT in un campione di adolescenti esposti a ELA al fine di determinare se il PAT aumenta l'affetto positivo e, successivamente, i sintomi della depressione. Per questo progetto pilota, recluteremo 22 adolescenti esposti a due o più avversità infantili (ACE) che attualmente non soffrono di disturbo depressivo maggiore e li randomizzeremo (1:1) per partecipare al PAT o a una condizione di controllo in lista d'attesa. Al momento dell'arruolamento nello studio, quindi dopo 4, 8 e 12 mesi misureremo l'affetto positivo e i sintomi depressivi (inclusa l'anedonia). I risultati di questo studio verranno utilizzati per stabilire se la PAT ha il potenziale per prevenire episodi depressivi maggiori tra i giovani esposti alle avversità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Numero di telefono: 9498245574
  • Email: krkuhl@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti a questo studio saranno circa 22 adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni; 50% donne) che sono stati esposti a 2 o più esperienze infantili avverse (ACE) ma che attualmente non soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD).

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi dallo studio anche gli adolescenti che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE), stanno assumendo un antidepressivo o qualsiasi farmaco noto per influenzare il funzionamento immunitario su base giornaliera (ad esempio, farmaci steroidei per il trattamento dell'asma o delle allergie), hanno storia attuale o passata di sintomi maniacali o psicotici, hanno una diagnosi riferita dai genitori di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico, hanno condizioni mediche croniche (ad esempio, cancro, artrite reumatoide, diabete, sclerosi multipla), o hanno disturbi emorragici come l'emofilia ( a causa del prelievo di sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Trattamento degli affetti positivi
La PAT è una terapia cognitivo-comportamentale di 15 settimane che si concentra sull’aumento della motivazione e della sensibilità alla ricompensa a livello di analisi neurale, comportamentale e affettivo. Questi effetti osservati si verificano attraverso gli effetti di PAT sulla sensibilità alla ricompensa e sull'affetto positivo. I partecipanti verranno assegnati a un terapista con formazione in terapia cognitivo-comportamentale che li incontrerà settimanalmente tramite telemedicina.
Comportamentale: Trattamento degli affetti positivi
PAT comprende 15 sessioni settimanali di 1 ora. Il trattamento è composto da tre moduli mirati ai comportamenti (sessioni 1-7), alle cognizioni (sessioni 8-10) e alla compassione (sessioni 11-14), con abilità rafforzate in modo cumulativo nelle sessioni successive. La sessione finale del trattamento originale (Sessione 15) ha affrontato la prevenzione delle ricadute, che sarà adattata per concentrarsi su un ulteriore rafforzamento e generalizzazione delle abilità apprese. Il trattamento include attività guidate che mirano a diversi aspetti dell'affettività positiva come l'approccio-motivazione alla ricompensa, l'apprendimento della ricompensa e il raggiungimento della ricompensa.
Altri nomi:
  • COLPETTO
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto (SUP)
I partecipanti randomizzati a SUP riceveranno 15 settimane di SUP da uno studente di dottorato in psicologia clinica. SUP è un trattamento basato sull'evidenza manualizzata in modo flessibile, che si concentra sul rafforzamento delle strategie di coping esistenti di un paziente, al contempo una relazione terapeutica positiva. La psicoterapia di supporto fornisce un tempo, attenzione e controllo di supporto sociale che è simile a un placebo ma che probabilmente sarà percepito come rilevante per questa popolazione.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto (SUP)
La psicoterapia di supporto fornisce un tempo, attenzione e controllo di supporto sociale che è simile a un placebo ma che probabilmente sarà percepito come rilevante per questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi - sottoscala dell'anedonia
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
Reynolds Adolescent Depression Scale 2a edizione - punteggio della sottoscala dell'anedonia; I punteggi possono variare da 7 a 28 con valori più alti che indicano un'anedonia più grave.
4 mesi / fine del trattamento
Infiammazione sistemica - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
Concentrazioni di proteina C-reattiva misurate nella saliva; l'intervallo di rilevamento del test è di circa 25 pg/ml - 1600 pg/ml con valori più elevati che indicano la presenza di un'infiammazione più sistemica.
4 mesi / fine del trattamento
Ricompensa la sensibilità
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
La motivazione della ricompensa sarà valutata in modo comportamentale con le spese di sforzo per l'attività di ricompensa (EEFRT). L'EEFRT valuta la sensibilità alla ricompensa da parte dei partecipanti convincenti a scegliere di impegnarsi in attività motorie ad alto e basso sforzo per vari potenziali guadagni monetari e calcola la sensibilità alla ricompensa come differenza di propensione a scegliere prove a scelta dura per aumentare i valori di prova.
4 mesi / fine del trattamento
8. Self-reported reward sensitivity
Lasso di tempo: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica infiammatoria
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
Grado di espressione di 19 geni proinfiammatori misurati tramite profilazione trascrizionale dell'intero genoma dell'RNA da cellule mononucleate del sangue periferico. I valori sono espressi come punteggi z e valori più alti indicano una maggiore espressione media di geni proinfiammatori.
4 mesi / fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS): punteggio della sottoscala degli affetti positivi; i punteggi possono variare da 10 a 50 con valori più alti che indicano un effetto più positivo.
4 mesi / fine del trattamento
sintomi depressivi - totale
Lasso di tempo: 4 mesi / fine del trattamento
Reynolds Adolescent Depression Scale 2a edizione (RADS-2) - Punteggio totale; I punteggi possono variare da 30 a 120 con valori più alti che indicano sintomi più depressivi.
4 mesi / fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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