Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální telehealth v prostředí primární péče s nízkými zdroji pro úzkost a depresi u mládeže (STEP-UP)

8. dubna 2026 aktualizováno: San Diego State University

Behaviorální telehealth v prostředí primární péče s nízkými zdroji pro úzkost a depresi u mládeže: Randomizovaná studie implementace efektivity

Cílem této klinické studie je otestovat krátký behaviorální léčebný program telehealth (STEP-UP) pro depresi a úzkost u mládeže (ve věku 8-16 let). Mládež a rodiny budou nabíráni prostřednictvím zúčastněných komunitních zdravotních center a budou náhodně přiděleni buď: (a) k poskytování STEP-UP péče od poskytovatelů ve svém zdravotním středisku, nebo (b) k péči od místních komunitních kliniků pro duševní zdraví. Před zahájením léčby, o 16 týdnů později a o 24 týdnů později budou provedeny rozhovory s mládeží a rodinami, aby bylo možné posoudit, jak se mladí cítí. Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda STEP-UP zlepšuje fungování mládeže v každodenním životě, symptomy úzkosti a symptomy deprese. Výzkumníci budou porovnávat STEP-UP s doporučením ke komunitní léčbě jako obvykle pro duševní zdraví, aby zjistili, zda je STEP-UP efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež je pacientem v participujícím komunitním zdravotním středisku.

  • Mladí lidé splňují kritéria pro klinicky významnou úzkost a/nebo depresi podle indexu při základním hodnocení buď:

    • výzkumná diagnostika úzkosti (sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha) a/nebo depresivní poruchy (velká depresivní porucha, perzistentní depresivní porucha).
    • skóre v klinicky zvýšeném rozsahu podle standardizované míry symptomů úzkosti a / nebo deprese .
  • Mládež žije se zákonným zástupcem (dále jen „rodič“) >= 50 % času, který souhlasí s účastí na studiu.
  • Mládež mluví anglicky.
  • Rodič mluví anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež vyžaduje alternativní léčbu podle indexu:

    • současné klinicky významné symptomy posttraumatické stresové poruchy (splňuje diagnostická kritéria ve výzkumném rozhovoru a/nebo skóre v klinicky zvýšeném rozsahu na základě standardizované míry symptomů) na začátku.
    • aktuální sebevražedné myšlenky s plánem na začátku a/nebo sebevražedné chování během posledního roku.
    • aktuální látková závislost na počátku.
    • zkušenost s fyzickým nebo sexuálním zneužíváním během šesti měsíců před výchozí hodnotou.
    • rodič/opatrovník neidentifikuje úzkost a/nebo depresi jako prioritu léčby na začátku.
  • Mládež je v aktivní, alternativní psychosociální intervenci pro úzkost nebo depresi, která by byla souběžná s účastí ve studii.
  • Mládež je na výchozím stavu na nestabilním režimu psychotropní medikace (tj. dostává léky, ale nemá stabilní dávku po dobu nejméně 8 týdnů, nebo pokud byla medikace vysazena na méně než 4 týdny).
  • Mladí lidé na začátku užívají lithium nebo antipsychotické léky.
  • Mládež je zařazena do speciálního vzdělávacího programu na více než 50 % školního dne a/nebo umístění ve škole pro mládež je na základní úrovni pod úrovní druhého stupně.
  • Mládež je na začátku umístěna do pěstounské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STEP-UP
Behaviorální: STEP-UP (transdiagnostická behaviorální terapie pro dětskou úzkost a depresi)
STEP-UP se skládá z 8 až 12 sezení behaviorální terapie úzkosti a/nebo deprese. Vyučované dovednosti zahrnují relaxaci, řešení problémů a aktivaci expozice / chování.
Ostatní jména:
  • Krátká behaviorální terapie (BBT) pro dětskou úzkost a depresi
Aktivní komparátor: OBLOUK
Behaviorální: ARC (asistované doporučení do komunitní péče)
ARC sestává z doporučení ke komunitní léčbě duševního zdraví jako obvykle. Rodinám je poskytována psychoedukace o úzkosti a depresi a výhodách léčby, seznamy místních komunitních poskytovatelů a diskuse o řešení problémů o překážkách v získání péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská globální škála hodnocení (CGAS)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následná hodnocení (týden 16 a týden 32)
Fungování mládeže hodnocené tazatelem. Skóre se pohybuje od 1 do 100 a vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
Měřeno na začátku (týden 0) a následná hodnocení (týden 16 a týden 32)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti PARS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Příznaky úzkostných poruch hodnocené tazatelem, kombinující zprávu rodičů a mládeže
Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti PARS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti CDRS-R se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
Tazatel hodnotil příznaky depresivních poruch, kombinoval zprávu rodičů a mládeže
Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti CDRS-R se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
OCHIN, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2023-0281-SMT
  • 1R01MH131698 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení