Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig telesundhed i lavressourcemæssige primære plejeindstillinger for angst og depression hos unge (STEP-UP)

8. april 2026 opdateret af: San Diego State University

Behavioural Telehealth in Low-ressource Primary Care Settings for Anxiety and Depression in Youth: A Randomized Effectiveness-Implementation Study

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et kort, adfærdsbaseret telehealth-behandlingsprogram (STEP-UP) for depression og angst hos unge (8-16 år). Unge og familier vil blive rekrutteret gennem deltagende lokale sundhedscentre og vil blive tilfældigt tildelt til enten: (a) at modtage STEP-UP-pleje fra udbydere på deres sundhedscenter eller (b) blive henvist til behandling fra lokale psykiske sundhedsklinikere. Unge og familier vil blive interviewet inden behandlingen starter, 16 uger senere og 24 uger senere for at vurdere, hvordan de unge har det. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er, om STEP-UP forbedrer unges funktion i dagligdagen, angstsymptomer og depressionssymptomer. Forskere vil sammenligne STEP-UP med henvisning til lokale behandlings-som-sædvanlige mentale sundhedstjenester for at se, om STEP-UP er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom er patient i et deltagende sundhedscenter.

  • Unge opfylder kriterier for klinisk signifikant angst og/eller depression som indekseret ved baseline-vurdering ved enten:

    • forskningsdiagnose af angst (social angst, generaliseret angst, separationsangst) og/eller depressiv lidelse (større depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse).
    • scorer i det klinisk forhøjede område på et standardiseret angst- og/eller depressionssymptommål.
  • Ungdom bor sammen med en værge (herefter benævnt "forælder") >= 50 % af tiden, som giver samtykke til studiedeltagelse.
  • Ungdom taler engelsk.
  • Forælder taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge kræver alternativ behandling som indekseret af:

    • aktuelle klinisk signifikante posttraumatisk stresslidelse symptomer (opfylder diagnostiske kriterier i forskningsinterview og/eller scorer i det klinisk forhøjede område på et standardiseret symptommål) ved baseline.
    • aktuelle selvmordstanker med plan ved baseline og/eller selvmordsadfærd inden for det sidste år.
    • nuværende stofafhængighed ved baseline.
    • erfaring med fysisk eller seksuelt misbrug inden for de seks måneder forud for baseline.
    • forælder/værge identificerer ikke angst og/eller depression som en behandlingsprioritet ved baseline.
  • Unge er i en aktiv, alternativ psykosocial intervention for angst eller depression, der ville være sideløbende med studiedeltagelse.
  • Ungdom er på et ustabilt regime af psykotrop medicin (dvs. modtager medicin, men har ikke været i en stabil dosis i mindst 8 uger, eller hvis medicin er blevet seponeret i mindre end 4 uger) ved baseline.
  • Unge modtager lithium eller antipsykotisk medicin ved baseline.
  • Unge placeres i et specialundervisningsprogram i mere end 50 % af skoledagen og/eller ungdomsskoleplacering er under anden klasses niveau ved baseline.
  • Unge anbringes i plejehjem ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLIVE BEDRE
Adfærdsmæssigt: STEP-UP (transdiagnostisk adfærdsterapi for pædiatrisk angst og depression)
STEP-UP består af 8 til 12 sessioner adfærdsterapi for angst og/eller depression. Underviste færdigheder omfatter afslapning, problemløsning og eksponering/adfærdsaktivering.
Andre navne:
  • Kort adfærdsterapi (BBT) til pædiatrisk angst og depression
Aktiv komparator: BUE
Adfærdsmæssigt: ARC (assisteret henvisning til lokal pleje)
ARC består af henvisning til samfundets mentale sundhedsbehandling som sædvanligt. Familier tilbydes psykoedukation om angst og depression og fordelene ved behandling, lister over lokale udbydere og en problemløsende diskussion om hindringer for at få pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32)
Interviewer-vurderet unge, der fungerer. Scorer varierer fra 1 til 100, og højere score indikerer overlegen funktion.
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). PARS's samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Interviewer-vurderede symptomer på angstlidelser, der kombinerer forældre- og ungdomsrapport
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). PARS's samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). Den totale sværhedsgrad for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Interviewer vurderede symptomer på depressive lidelser ved at kombinere forældre- og ungdomsrapport
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). Den totale sværhedsgrad for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
OCHIN, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-2023-0281-SMT
  • 1R01MH131698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger