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Telemedicina comportamentale in contesti di assistenza primaria con scarse risorse per l'ansia e la depressione nei giovani (STEP-UP)

8 aprile 2026 aggiornato da: San Diego State University

Telemedicina comportamentale in contesti di assistenza primaria con scarse risorse per l’ansia e la depressione nei giovani: uno studio randomizzato di implementazione dell’efficacia

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un breve programma di trattamento di telemedicina comportamentale (STEP-UP) per la depressione e l'ansia nei giovani (di età compresa tra 8 e 16 anni). I giovani e le famiglie verranno reclutati attraverso i centri sanitari della comunità partecipanti e verranno assegnati in modo casuale a: (a) ricevere cure STEP-UP da fornitori presso il loro centro sanitario o (b) essere indirizzati alle cure da medici di salute mentale della comunità locale. I giovani e le famiglie verranno intervistati prima dell'inizio del trattamento, 16 settimane dopo e 24 settimane dopo per valutare come si sentono i giovani. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se STEP-UP migliora il funzionamento dei giovani nella vita quotidiana, i sintomi di ansia e i sintomi di depressione. I ricercatori confronteranno STEP-UP con il rinvio ai servizi di salute mentale di tipo comunitario per vedere se STEP-UP è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il giovane è un paziente in un centro sanitario comunitario partecipante.

  • I giovani soddisfano i criteri per ansia e/o depressione clinicamente significative come indicizzati alla valutazione di base da:

    • ricercare diagnosi di ansia (disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia di separazione) e/o disturbo depressivo (disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente).
    • punteggi nell'intervallo clinicamente elevato su una misura standardizzata dei sintomi di ansia e/o depressione.
  • Il giovane vive con un tutore legale (di seguito denominato "genitore") >= 50% delle volte che acconsente alla partecipazione allo studio.
  • La gioventù parla inglese.
  • Il genitore parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • I giovani richiedono un trattamento alternativo come indicato da:

    • attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi (soddisfa i criteri diagnostici nel colloquio di ricerca e/o punteggi nell'intervallo clinicamente elevato su una misura dei sintomi standardizzata) al basale.
    • attuale ideazione suicidaria con piano iniziale e/o comportamento suicidario nell'ultimo anno.
    • attuale dipendenza da sostanze al basale.
    • esperienza di abuso fisico o sessuale nei sei mesi precedenti al basale.
    • il genitore/tutore non identifica l'ansia e/o la depressione come priorità di trattamento al basale.
  • Il giovane è coinvolto in un intervento psicosociale attivo e alternativo per l'ansia o la depressione che potrebbe essere concomitante con la partecipazione allo studio.
  • Il giovane segue un regime instabile di farmaci psicotropi (vale a dire, riceve farmaci ma non ha assunto una dose stabile per almeno 8 settimane o se il farmaco è stato interrotto per meno di 4 settimane) al basale.
  • Il giovane sta ricevendo litio o farmaci antipsicotici al basale.
  • Il giovane viene inserito in un programma di istruzione speciale per più del 50% della giornata scolastica e/o l'inserimento nella scuola giovanile è inferiore al livello di seconda elementare di base.
  • Il giovane viene affidato in affidamento al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STEP UP
Comportamentale: STEP-UP (terapia comportamentale transdiagnostica per ansia e depressione pediatrica)
STEP-UP consiste in 8-12 sedute di terapia comportamentale per ansia e/o depressione. Le abilità insegnate includono il rilassamento, la risoluzione dei problemi e l'esposizione/attivazione comportamentale.
Altri nomi:
  • Terapia Breve Comportamentale (BBT) per l’ansia e la depressione pediatrica
Comparatore attivo: ARCO
Comportamentale: ARC (invio assistito all'assistenza comunitaria)
L'ARC consiste nell'invio al trattamento di salute mentale della comunità, come di consueto. Alle famiglie viene fornita psicoeducazione sull'ansia e sulla depressione e sui benefici del trattamento, elenchi di fornitori della comunità locale e una discussione per la risoluzione dei problemi sugli ostacoli all'ottenimento delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32)
Funzionamento giovanile valutato dagli intervistatori. I punteggi vanno da 1 a 100 e il punteggio più alto indica un funzionamento superiore.
Misurato al basale (settimana 0) e valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32)
Scala di valutazione dell’ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale PARS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Sintomi di disturbi d'ansia valutati dagli intervistatori, combinando il resoconto dei genitori e del giovane
Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale PARS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Scala di valutazione della depressione infantile – rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale CDRS-R varia da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
L'intervistatore ha valutato i sintomi dei disturbi depressivi, combinando il resoconto dei genitori e quello del giovane
Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale CDRS-R varia da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
OCHIN, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
  • Investigatore principale: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2023-0281-SMT
  • 1R01MH131698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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