Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transforaminální epidurální injekce steroidů u radikulární bolesti dolní části zad podle klasifikace MSU

3. března 2025 aktualizováno: Burak Erken, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Hodnocení bolesti a indexu disability Oswestry u různých typů výhřezu disku podle klasifikace MSU u pacientů podstupujících transforaminální epidurální injekci steroidů pro radikulární bolest dolní části zad

Bolest v kříži je běžným onemocněním všech věkových kategorií a vážně ovlivňuje kvalitu života. Možnosti léčby jsou medikamentózní léčba, intervenční metody a chirurgie. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFSI) je jednou z intervenčních metod radikulopatie s bolestmi v kříži. Klasifikace Michigan State University (MSU) je klasifikace výhřezu disku založená na MRI. Pomáhá klasifikovat výhřez ploténky podle typů, míst a velikostí.

Cílem této studie bylo zhodnotit index bolesti a disability oswestry u pacientů s radikulopatií s bolestí dolní části zad, podstupujících TFSI podle klasifikace MSU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • Po ambulantním vyšetření bylo rozhodnuto provést transforaminální injekci steroidů,
  • Bolest v kříži více než 6 na číselné stupnici (NRS)
  • Radikulopatie po dobu delší než 4 týdny a méně než jeden rok a zvednutí rovné nohy <45
  • Výhřez ploténky na úrovni L4-L5 nebo L5-S1 na MRI
  • Nereagování na lékařskou péči po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • neurologický deficit,
  • Problémy s krvácením,
  • lokalizovaná infekce,
  • Spinální patologie (jako jsou nádory),
  • zlomeniny,
  • Těžká stenóza,
  • Nekontrolovaný diabetes,
  • Těhotenství,
  • Příznaky červeného praporu (jako je dysfunkce motoru a/nebo svěrače)
  • Neochota pacienta,
  • Nálezy počítačové tomografie (CT) a MRI ve prospěch sekvestrovaných fragmentů z vyhřezlé ploténky,
  • Sfinkterické poruchy,
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klasifikace MSU 1A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1A
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 1B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1B
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 1C
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1C
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 2A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2A
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 2B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2B
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 2C
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2C
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 3A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 3A
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 3B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 3B
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 2AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, klasifikace MSU dle MRI snímků 2AB
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.
Experimentální: Klasifikace MSU 3AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, klasifikace MSU dle MRI snímků 3AB
Postup: Transforaminální epidurální steroidní injekce

Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce:

Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc

Závažnost bolesti je hodnocena pomocí "Numeric Rating Scale" (NRS). Pacienti dávají skóre své bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).

Bude porovnána změna skóre NRS mezi deseti skupinami.
Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc
Změna skóre invalidity
Časové okno: Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc

Stavy postižení pacientů jsou hodnoceny pomocí "Oswestry Disability Index" (ODI). ODI je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre postižení. ODI se skládá z 10 položek a zjišťuje funkční omezení v různých činnostech každodenního života s indexovým skóre v rozmezí od 1 (nejlepší) do 100 (nejhorší).

Bude porovnána změna skóre ODI mezi deseti skupinami.
Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27.12.2023.685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení