Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af transforaminal epidural steroidinjektion ved radikulære lændesmerter i henhold til MSU-klassifikation

3. marts 2025 opdateret af: Burak Erken, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Evaluering af smerte og Oswestry-handicapindeks i forskellige typer af diskusprolaps i henhold til MSU-klassificering hos patienter, der gennemgår transforaminal epidural steroidinjektion for radikulær lænderygsmerter

Lænderygsmerter er en almindelig sygdom i alle aldre, og det påvirker alvorligt livskvaliteten. Medicinsk behandling, interventionsmetoder og kirurgi er behandlingsmulighederne. Transforaminale epidurale steroidinjektioner (TFSI) er en af ​​de interventionelle metoder til radikulopati med lændesmerter. Michigan State University (MSU) klassifikation er en MRI-baseret diskusprolaps klassificering. Det hjælper med at klassificere diskusprolaps i typer, steder og størrelser.

Formålet med denne undersøgelse at evaluere smerte- og oswestry-invaliditetsindekset hos patienter, der har radikulopati med lænderygsmerter, gennemgået TFSI i henhold til MSU-klassifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-65 år
  • Efter ambulant evaluering blev der truffet beslutning om at udføre transforaminal steroidinjektion,
  • Lænderygsmerter på mere end 6 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Radikulopati i mere end 4 uger og mindre end et år og lige benløft <45
  • Diskusprolaps på L4-L5 eller L5-S1 niveau på MR
  • Manglende respons på medicinsk behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk underskud,
  • Blødningsproblemer,
  • Lokaliseret infektion,
  • Spinal patologier (såsom tumorer),
  • Brud,
  • Alvorlig stenose,
  • Ukontrolleret diabetes,
  • Graviditet,
  • Røde flag symptomer (såsom motorisk og/eller sphincter dysfunktion)
  • Patient modvilje,
  • Computertomografi (CT) og MR-fund til fordel for sekvestrerede fragmenter fra diskusprolaps,
  • Sphincteric lidelser,
  • Tidligere rygsøjleoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 1A
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 1A
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 1B
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 1B
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 1C
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 1C
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 2A
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 2A
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 2B
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 2B
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 2C
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 2C
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 3A
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 3A
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 3B
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 3B
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 2AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 2AB
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.
Eksperimentel: MSU Klassifikation 3AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, MSU klassificering i henhold til MR-billeder 3AB
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion

Epidurale injektioner er blevet brugt siden omkring 1900 til behandling af lænderyg- og underekstremitetssmerter, med steroider tilføjet til lokalbedøvelse i omkring 1950. Epiduralrummet kan trænges ind ved 3 tilgange: caudal, interlaminar og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjektioner:

Efter at patienten er overvåget i pronposition og asepsis er sikret, kommer epiduralrummet ind med den passende nål gennem det transforaminale rum ved at give de nødvendige vinkler til fluoroskopien. Derefter bekræftes placeringen med røntgenfast middel og steroidinjektion udføres. Proceduren tager 15-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned

Smertens sværhedsgrad vurderes ved at bruge "Numeric Rating Scale" (NRS). Patienter giver en score for deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte).

Ændringen i NRS-score mellem de ti grupper vil blive sammenlignet.
Præ-intervention, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned
Ændring af handicapscore
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned

Patienternes handicapforhold vurderes ved at bruge "Oswestry Disability Index" (ODI). ODI er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en procentvis score for handicap. ODI består af 10 punkter og spørger om funktionelle begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen med indeksscore fra 1 (bedst) til 100 (dårligst).

Ændringen i ODI-score mellem de ti grupper vil blive sammenlignet.
Præ-intervention, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27.12.2023.685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger