Valutazione dell'iniezione epidurale transforaminale di steroidi nella lombalgia radicolare secondo la classificazione MSU
Valutazione del dolore e dell'indice di disabilità ossea in diversi tipi di ernia del disco secondo la classificazione MSU in pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale per lombalgia radicolare
La lombalgia è una malattia comune a tutte le età e incide gravemente sulla qualità della vita. Il trattamento medico, i metodi interventistici e la chirurgia sono le opzioni di trattamento. Le iniezioni epidurali transforaminali di steroidi (TFSI) sono uno dei metodi interventistici per la radicolopatia con lombalgia. La classificazione della Michigan State University (MSU) è una classificazione dell'ernia del disco basata sulla risonanza magnetica. Aiuta a classificare l'ernia del disco in tipi, luoghi e dimensioni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'indice di dolore e disabilità ossea in pazienti affetti da radicolopatia con lombalgia, sottoposti a TFSI secondo la classificazione MSU.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Burak Erken, MD
- Numero di telefono: +0902129096000
- Email: burak_erken@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- Dopo la valutazione ambulatoriale, è stata presa la decisione di eseguire l'iniezione transforaminale di steroidi,
- Lombalgia superiore a 6 su una scala di valutazione numerica (NRS)
- Radicolopatia da più di 4 settimane e meno di un anno e sollevamento della gamba tesa <45
- Ernia del disco a livello L4-L5 o L5-S1 alla risonanza magnetica
- Mancata risposta al trattamento medico per almeno un mese
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico,
- Problemi di sanguinamento,
- Infezione localizzata,
- Patologie spinali (come i tumori),
- fratture,
- Stenosi grave,
- Diabete non controllato,
- Gravidanza,
- Sintomi di allarme (come disfunzione motoria e/o sfinterica)
- Riluttanza del paziente,
- Risultati della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica a favore di frammenti sequestrati da ernia del disco,
- Disturbi sfinterici,
- Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Classificazione MSU 1A
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione MSU secondo le immagini MRI 1A
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 1B
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione della MSU secondo le immagini MRI 1B
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 1C
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione della MSU secondo le immagini MRI 1C
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 2A
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione MSU secondo le immagini MRI 2A
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 2B
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione della MSU secondo le immagini MRI 2B
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 2C
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione della MSU secondo le immagini MRI 2C
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 3A
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione MSU secondo le immagini MRI 3A
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 3B
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione della MSU secondo le immagini MRI 3B
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 2AB
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione MSU secondo le immagini MRI 2AB
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
|
Sperimentale: Classificazione MSU 3AB
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi, classificazione MSU secondo le immagini MRI 3AB
|
Le iniezioni epidurali sono state utilizzate sin dal 1900 circa per il trattamento del dolore alla zona lombare e agli arti inferiori, con l'aggiunta di steroidi agli anestetici locali intorno al 1950. È possibile accedere allo spazio epidurale mediante 3 approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Iniezioni epidurali transforaminali di steroidi: Dopo aver monitorato il paziente in posizione pronano e assicurata l'asepsi, si entra nello spazio epidurale con l'ago appropriato attraverso lo spazio transforaminale dando gli angoli necessari alla fluoroscopia. Quindi la posizione viene confermata con un agente radiopaco e viene eseguita l'iniezione di steroidi. La procedura richiede 15-20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 3° mese
|
La gravità del dolore viene valutata utilizzando la "Scala di valutazione numerica" (NRS). I pazienti danno un punteggio al loro dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Verrà confrontata la variazione dei punteggi NRS tra i dieci gruppi. |
Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 3° mese
|
|
Modifica del punteggio di invalidità
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 3° mese
|
Le condizioni di disabilità dei pazienti vengono valutate utilizzando l'"Oswestry Disability Index" (ODI). L'ODI è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale di disabilità. L'ODI è composto da 10 item e indaga sulle limitazioni funzionali nelle varie attività della vita quotidiana con il punteggio dell'indice che varia da 1 (migliore) a 100 (peggiore). Verrà confrontata la variazione dei punteggi ODI tra i dieci gruppi. |
Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 3° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Mal di schiena
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Lombalgia
- Ernia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27.12.2023.685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .