Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)

16. dubna 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plants Optimizing Development Study

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou klinickou studii ke změření účinků 3měsíčního denního intervence se smíšeným sójovým jídlem vs. kontrolní skupina dostávající izokalorické potraviny na reprodukční hormony, složení těla, metabolické riziko, fekální mikrobiotu a kognici mezi 8- 11leté děti. Kromě toho bude tato studie hodnotit příjem sójových potravin bezprostředně po účasti v klinické studii, aby se zjistily změny v přijímání sójových potravin u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že větší konzumace sójového isoflavonu nemění hladiny pohlavních steroidů, ale je spojena s prospěšnými klinickými výsledky tělesného složení, metabolického zdraví a osy střevo-mozek u pre-a raných adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dítěte a souhlas rodiče/zákonného zástupce
  • Bez jakékoli potravinové alergie
  • 8-11 let věku
  • Skóre na Tannerově stupnici ≤ 2
  • 20/20 nebo korigované vidění
  • Žádná antibiotika v posledních 3 měsících
  • ≤ 1 porce/den obvyklé spotřeby sójových potravin

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas nebo souhlas ze strany dítěte a/nebo rodiče/zákonného zástupce
  • Přítomnost jakékoli potravinové alergie
  • Mladší než 8 let nebo starší 11 let
  • Přítomnost specifických neurologických a genetických poruch (tj. autismus, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, Downův syndrom)
  • Přítomnost endokrinních, metabolických a gastrointestinálních onemocnění, např. hypertenze, diabetes, celiakie
  • Skóre na Tannerově stupnici > 2
  • Ne 20/20 nebo nekorigovaný zrak
  • Užívání antibiotik za poslední 3 měsíce
  • >1 porce/den obvyklé spotřeby sójových potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sója
Experimentální skupina bude požádána, aby konzumovala 2 porce/den sójových potravin po dobu 3 měsíců
Jiný: Sójové potraviny
Sojové mléko, sójový jogurt, tofu, tempeh, sójové ořechy, edamame, sójová proteinová tyčinka a mražené náhražky masa na bázi sóji.
Aktivní komparátor: Rostlinné potraviny bez sóji
Kontrolní skupina bude požádána, aby konzumovala 2 porce/den nesójových rostlinných potravin po dobu 3 měsíců
Jiný: Rostlinné potraviny bez sóji
Hrachové mléko, jogurt s mandlovým mlékem, cizrna, cizrnové lupínky, čočkové lupínky, proteinová tyčinka bez sóji a mražené náhražky masa bez sóji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování pohlavních steroidů
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
koncentrace androgenů a estrogenních steroidů v moči
3 měsíce (základní vs. sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí vzorku stolice. Výsledky budou zahrnovat α-diverzitu/bohatost a rovnost komunity (Shannonův index), β-diverzitu (mikrobiální struktury) a poměr Firmicutes:Bacteroidetes.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pozorná přesnost
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Změny v přesnosti (%) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pozorný reakční čas
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování
Změny reakční doby (ms) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
3 měsíce (základní vs. sledování
Relační paměť závislá na hipokampu
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Přesnost úlohy s prostorovou pamětí.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
DXA skeny budou použity k posouzení hustoty kostí celého těla a poměru Android:Gynoid.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Metabolické markery
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Venózní krev nalačno bude odebrána z antekubitální žíly paže pro měření TG, LDL, HDL, TC a FG pomocí analyzátoru Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pubertální inscenace
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Tannerovo pubertální stadium bude hodnoceno pomocí dotazníku Growing and Changing Questionnaire. Průzkum se skládá z perokreseb23 znázorňujících Tannerova stadia pro velikost genitálií a ochlupení na ohanbí a za účelem zaznamenání, která kresba nejpřesněji reprezentuje stadium dítěte.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Kognitivní schopnosti a akademické úspěchy
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Woodcock Johnson Testy kognitivních schopností a akademického úspěchu
3 měsíce (základní vs. sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Soy Nutrition Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení