Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji rozwoju roślin (PODS) (PODS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie optymalizacji rozwoju roślin

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zmierzenia wpływu codziennej 3-miesięcznej interwencji polegającej na spożywaniu mieszanek sojowych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą żywność izokaloryczną na hormony reprodukcyjne, skład ciała, ryzyko metaboliczne, mikroflorę kałową i funkcje poznawcze wśród 8- 11-letnie dzieci. Dodatkowo w tym badaniu oceniane będzie spożycie żywności sojowej bezpośrednio po wzięciu udziału w badaniu klinicznym, aby określić zmiany w akceptacji żywności sojowej przez dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszą główną hipotezą jest to, że większe spożycie izoflawonów sojowych nie zmienia poziomu sterydów płciowych, ale wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi dotyczącymi składu ciała, zdrowia metabolicznego i osi jelitowo-mózgowej u nastolatków w wieku przedszkolnym i wczesnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda dziecka i zgoda rodzica/opiekuna prawnego
  • Wolne od alergii pokarmowych
  • 8-11 lat
  • Wynik w skali Tannera ≤ 2
  • 20/20 lub skorygowany wzrok
  • Nie stosowano antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ≤1 porcja dziennie zwyczajowego spożycia żywności sojowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lub zgoda dziecka i/lub rodzica/opiekuna prawnego
  • Obecność jakiejkolwiek alergii pokarmowej
  • Młodsze niż 8 lat lub starsze niż 11 lat
  • Obecność określonych zaburzeń neurologicznych i genetycznych (np. autyzm, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, zespół Downa)
  • Obecność chorób endokrynologicznych, metabolicznych i żołądkowo-jelitowych, np. nadciśnienia, cukrzycy, celiakii
  • Wynik w skali Tannera > 2
  • Nie 20/20 czy nieskorygowana wizja
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • > 1 porcja dziennie zwyczajowego spożycia żywności sojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soja
Grupa eksperymentalna zostanie poproszona o spożywanie 2 porcji dziennie produktów sojowych przez 3 miesiące
Inny: Produkty sojowe
Mleko sojowe, jogurt sojowy, tofu, tempeh, orzechy sojowe, edamame, baton białka sojowego i mrożone substytuty mięsa na bazie soi.
Aktywny komparator: Żywność na bazie roślin niezawierająca soi
Grupa kontrolna zostanie poproszona o spożywanie 2 porcji dziennie produktów roślinnych niezawierających soi przez 3 miesiące
Inny: Żywność na bazie roślin niezawierająca soi
Mleko grochowe, jogurt z mleka migdałowego, ciecierzyca, chipsy z ciecierzycy, chipsy z soczewicy, baton białkowy bez soi i mrożone substytuty mięsa bez soi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sterydów płciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
stężenie w moczu androgenów i steroidów estrogenowych
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Mikroflorę jelitową ocenia się na podstawie próbki kału. Wyniki obejmą różnorodność α/bogactwo i równość społeczności (indeks Shannona), różnorodność β (struktury mikrobiologiczne) oraz stosunek Firmicutes:Bacteroidetes.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Dokładność uwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Zmiany w dokładności (%) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Uważny czas reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja
Zmiany czasu reakcji (ms) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja
Pamięć relacyjna zależna od hipokampa
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Dokładność zadania pamięci przestrzennej.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Skany DXA zostaną wykorzystane do oceny gęstości kości całego ciała i stosunku Android:Gynoid.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Krew żylna na czczo będzie pobierana z żyły łokciowej ramienia w celu pomiaru TG, LDL, HDL, TC i FG za pomocą analizatora Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Inscenizacja dojrzewania
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Etap dojrzewania Tannera zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Wzrostu i Zmieniania. Badanie składa się z rysunków liniowych23 przedstawiających etapy Tannera pod względem wielkości narządów płciowych i owłosienia łonowego oraz odnotowania, który rysunek najlepiej odzwierciedla etap rozwoju dziecka.
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Zdolności poznawcze i osiągnięcia w nauce
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
Testy Woodcocka Johnsona zdolności poznawczych i osiągnięć w nauce
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Soy Nutrition Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami